ロサルタンで適切にコントロールされていない本態性高血圧症の日本人患者における MK-0954A (MK-0954A-352)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
高用量のロサルタン カリウムでコントロールできない本態性高血圧症の日本人患者を対象とした MK-0954A の有効性と安全性を研究する第 III 相ランダム化アクティブコンパレーター対照臨床試験
この研究は、ロサルタンで適切にコントロールされていない本態性高血圧症患者における MK-0954A の有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は本態性高血圧症と診断されています。
- 参加者は降圧薬による治療を受けておらず、プロトコルに指定された血圧基準を満たしています。
- 参加者は単一の降圧薬で治療されており、プロトコルに指定された血圧基準を満たしています。
- 参加者は最大 2 種類の経口降圧薬で治療を受けており、以前の降圧薬を中止することができます。
- 参加者には、治験責任医師の裁量により研究から失格となるような臨床的に意味のある所見がない。
除外基準:
- 高血圧に関しては、参加者は現在 2 種類以上の降圧薬を服用しています。
- 参加者は、Nu-lotan または Preminent の成分およびチアジド系薬剤または関連薬剤 (すなわち、スルホンアミド含有「クロルタリドン」薬剤) に対する重篤な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴を有しています。
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、娯楽用薬物または違法薬物の使用者、または過去 1 年以内に薬物またはアルコールの乱用または依存症の最近歴があること。
- 参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している、またはスクリーニング訪問時に妊娠検査薬が陽性であった。
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名してから 30 日以内に、治験化合物 (いかなる用量のロサルタンを除く) またはデバイスを使用した研究に現在参加しているか、参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MK-0954A
参加者は、MK-0954A、ロサルタン用プラセボ 50 mg、およびロサルタン用プラセボ 100 mg を 1 日 1 回、8 週間経口投与しました。
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ロサルタン カリウム (100 mg) とヒドロクロロチアジド (12.5 mg) を含む錠剤、1 日 1 回
ロサルタン 100 mg と一致するプラセボ錠剤、1 日 1 回
ロサルタンと一致するプラセボ錠剤 50 mg、1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：ロサルタン
参加者は、ロサルタン 100 mg、MK-0954A のプラセボ、およびロサルタン 50 mg のプラセボを 1 日 1 回、8 週間経口投与しました。
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MK-0954Aに一致するプラセボ錠剤、1日1回
ロサルタンと一致するプラセボ錠剤 50 mg、1 日 1 回
ロサルタン カリウムを含む錠剤 (100 mg) を 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラフ座位拡張期血圧 (SiDBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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座位拡張期血圧を、投与前１日目（ベースライン）および最後の治験薬投与後２４±２時間（５６日目±７日）に自動血圧計により測定した。
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ベースラインと 8 週目
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少なくとも1つの有害事象(AE)を経験した参加者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラフ座位最高血圧 (SiSBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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座位収縮期血圧を、投与前１日目（ベースライン）および最後の治験薬投与後２４±２時間（５６±７日目）に自動血圧計により測定した。
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月29日
一次修了 (実際)
2012年2月7日
研究の完了 (実際)
2012年2月7日
試験登録日
最初に提出
2011年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月1日
最初の投稿 (推定)
2011年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0954A-352
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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