MK-0954A hos japanska patienter med essentiell hypertoni som inte kontrolleras tillräckligt med losartan (MK-0954A-352)
8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En fas III, randomiserad, aktiv-jämförande kontrollerad klinisk studie för att studera effektiviteten och säkerheten av MK-0954A hos japanska patienter med essentiell hypertoni okontrollerad med den höga dosen losartankalium
Denna studie genomförs för att utvärdera effekten av MK-0954A hos deltagare med essentiell hypertoni som inte är tillräckligt kontrollerad med losartan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
336
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har diagnosen essentiell hypertoni.
- Deltagaren behandlas inte med blodtryckssänkande medicin och uppfyller protokollspecificerade blodtryckskriterier.
- Deltagaren behandlas med enstaka blodtryckssänkande medicin och uppfyller protokollspecificerade blodtryckskriterier.
- Deltagaren behandlas med upp till dubbla orala antihypertensiva mediciner och kommer att kunna avbryta den tidigare antihypertensiva medicinen.
- Deltagaren har inga kliniskt betydelsefulla fynd som kan diskvalificeras från studien efter utredarens gottfinnande.
Exklusions kriterier:
- När det gäller hypertoni tar deltagaren för närvarande > 2 blodtryckssänkande mediciner.
- Deltagaren har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier mot ingredienser i Nu-lotan eller Preminent och tiazidläkemedel eller besläktat läkemedel (d.v.s. sulfonamid-innehållande "klortalidon"-läkemedel)
- Deltagaren är, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, en användare av rekreations- eller olagliga droger eller en nyligen anamnes under det senaste året av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
- Deltagaren är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller har ett positivt graviditetstest vid screeningbesöket.
- Deltagaren deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans (förutom losartan i alla doser) eller enhet inom 30 dagar efter att ha undertecknat informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-0954A
Deltagarna gav MK-0954A, Placebo för Losartan 50 mg och Placebo för Losartan 100 mg oralt, en gång dagligen i 8 veckor.
|
Tablett innehållande losartankalium (100 mg) och hydroklortiazid (12,5 mg), en gång dagligen
Placebotablett för att matcha losartan 100 mg, en gång dagligen
Placebotablett för att matcha losartan 50 mg, en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Losartan
Deltagarna gav Losartan 100 mg, Placebo för MK-0954A och Placebo för Losartan 50 mg oralt en gång dagligen i 8 veckor.
|
Placebotablett som matchar MK-0954A, en gång dagligen
Placebotablett för att matcha losartan 50 mg, en gång dagligen
Tablett innehållande losartankalium (100 mg), en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sitt diastoliska blodtryck (SiDBP)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Sittande diastoliskt blodtryck mättes med automatiserad blodtrycksmätare fördos på dag 1 (baslinje) och 24 ± 2 timmar efter den sista studieläkemedlets administrering (dag 56 ± 7 dagar).
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Andel av deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i dalsittande systoliskt blodtryck (SiSBP)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Det sittande systoliska blodtrycket mättes med automatiserad sfygmomanometer fördos på dag 1 (baslinje) och 24 ± 2 timmar efter den sista studieläkemedlets administrering (dag 56 ± 7 dagar).
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2011
Första postat (Beräknad)
2 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0954A-352
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .