Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-0954A hos japanske patienter med essentiel hypertension, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med losartan (MK-0954A-352)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III, randomiseret, aktivt-komparator-kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0954A hos japanske patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med den høje dosis losartan-kalium

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten af ​​MK-0954A hos deltagere i essentiel hypertension, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med losartan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har diagnosen essentiel hypertension.
  • Deltageren behandles ikke med antihypertensiv medicin og opfylder protokolspecificerede blodtrykskriterier.
  • Deltageren behandles med enkelt antihypertensiv medicin og opfylder protokolspecificerede blodtrykskriterier.
  • Deltageren bliver behandlet med op til dobbelte orale antihypertensive medicin og vil være i stand til at seponere den tidligere antihypertensive medicin.
  • Deltageren har ingen klinisk betydningsfulde resultater, der skal diskvalificeres fra undersøgelsen efter investigatorens skøn.

Eksklusionskriterier:

  • Med hensyn til hypertension tager deltageren i øjeblikket > 2 antihypertensiv medicin.
  • Deltageren har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier over for ingredienser i Nu-lotan eller Preminent og thiazidlægemiddel eller beslægtet lægemiddel (dvs. sulfonamidholdige "chlortalidon"-medicin)
  • Deltageren er, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller en nylig historie inden for det sidste år med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Deltageren er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller har en positiv graviditetstest ved screeningsbesøget.
  • Deltageren deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsstof (undtagen losartan i enhver doser) eller enhed inden for 30 dage efter at have underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-0954A
Deltagerne fik MK-0954A, Placebo for Losartan 50 mg og Placebo for Losartan 100 mg oralt en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: MK-0954A
Tablet indeholdende losartankalium (100 mg) og hydrochlorthiazid (12,5 mg), én gang dagligt
Medicin: Placebo til losartan 100 mg
Placebotablet, der matcher losartan 100 mg, én gang dagligt
Medicin: Placebo til losartan 50 mg
Placebotablet, der matcher losartan 50 mg, én gang dagligt
Aktiv komparator: Losartan
Deltagerne fik Losartan 100 mg, Placebo for MK-0954A og Placebo for Losartan 50 mg oralt en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo til MK-0954A
Placebotablet, der matcher MK-0954A, én gang dagligt
Medicin: Placebo til losartan 50 mg
Placebotablet, der matcher losartan 50 mg, én gang dagligt
Medicin: Losartan
Tablet indeholdende losartankalium (100 mg), én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det laveste siddende diastoliske blodtryk (SiDBP)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Siddende diastolisk blodtryk blev målt med automatiseret blodtryksmåler før dosis på dag 1 (basislinje) og 24 ± 2 timer efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration (dag 56 ± 7 dage).
Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SiSBP)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Siddende systolisk blodtryk blev målt med automatiseret blodtryksmåler før dosis på dag 1 (basislinje) og 24 ± 2 timer efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration (dag 56 ± 7 dage).
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Anslået)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0954A-352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo til MK-0954A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner