MK-0954A em pacientes japoneses com hipertensão essencial não controlada adequadamente com losartan (MK-0954A-352)
8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um ensaio clínico de fase III, randomizado e controlado por comparador ativo para estudar a eficácia e segurança de MK-0954A em pacientes japoneses com hipertensão essencial não controlada com alta dose de losartana potássica
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia do MK-0954A em participantes com hipertensão essencial que não estão adequadamente controlados com losartan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diagnóstico de hipertensão essencial.
- O participante não é tratado com medicação anti-hipertensiva e atende aos critérios de pressão arterial especificados pelo protocolo.
- O participante é tratado com um único medicamento anti-hipertensivo e atende aos critérios de pressão arterial especificados pelo protocolo.
- O participante está sendo tratado com medicamentos anti-hipertensivos orais duplos e poderá descontinuar a medicação anti-hipertensiva anterior.
- O participante não tem resultados clinicamente significativos que possam ser desqualificados do estudo a critério do investigador.
Critério de exclusão:
- Em relação à hipertensão, o participante está tomando atualmente > 2 medicamentos anti-hipertensivos.
- O participante tem histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas a ingredientes de Nu-lotan ou Preminent e medicamento tiazídico ou medicamento relacionado (ou seja, medicamentos "clortalidona" contendo sulfonamida)
- O participante é, no momento da assinatura do consentimento informado, usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou com histórico recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool no último ano.
- A participante está grávida ou amamentando ou esperando engravidar ou tem um teste de gravidez positivo na consulta de triagem.
- O participante está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto experimental (exceto losartana em qualquer dose) ou dispositivo dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-0954A
Os participantes administraram MK-0954A, Placebo para Losartan 50 mg e Placebo para Losartan 100 mg por via oral, uma vez ao dia durante 8 semanas.
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Comprimido contendo losartana potássica (100 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg), uma vez ao dia
Comprimido placebo correspondente a losartana 100 mg, uma vez ao dia
Comprimido placebo correspondente a losartana 50 mg, uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Losartana
Os participantes administraram Losartan 100 mg, Placebo para MK-0954A e Placebo para Losartan 50 mg por via oral, uma vez ao dia durante 8 semanas.
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Comprimido placebo para corresponder ao MK-0954A, uma vez ao dia
Comprimido placebo correspondente a losartana 50 mg, uma vez ao dia
Comprimido contendo losartana potássica (100 mg), uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na posição sentada (SiDBP)
Prazo: Linha de base e semana 8
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A pressão arterial diastólica sentada foi medida por esfigmomanômetro automatizado pré-dose no Dia 1 (linha de base) e 24 ± 2 horas após a última administração do medicamento do estudo (Dia 56 ± 7 dias).
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Linha de base e semana 8
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Porcentagem de participantes que vivenciaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica na posição sentada (SiSBP)
Prazo: Linha de base e semana 8
|
A pressão arterial sistólica sentada foi medida por esfigmomanômetro automatizado pré-dose no Dia 1 (linha de base) e 24 ± 2 horas após a última administração do medicamento do estudo (Dia 56 ± 7 dias).
|
Linha de base e semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
2 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0954A-352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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