Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK-0954A u japonských pacientů s esenciální hypertenzí, která není adekvátně kontrolována losartanem (MK-0954A-352)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze III pro studium účinnosti a bezpečnosti MK-0954A u japonských pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou vysokou dávkou losartanu draselného

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti MK-0954A u účastníků esenciální hypertenze, kteří nejsou adekvátně kontrolováni losartanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu esenciální hypertenze.
  • Účastník není léčen antihypertenzní medikací a splňuje kritéria krevního tlaku specifikovaná protokolem.
  • Účastník je léčen jednou antihypertenzní medikací a splňuje kritéria krevního tlaku specifikovaná protokolem.
  • Účastník je léčen až duálními perorálními antihypertenzivy a bude moci předchozí antihypertenzní léčbu přerušit.
  • Účastník nemá žádné klinicky významné nálezy, které by mohly být vyloučeny ze studie podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jde o hypertenzi, účastník v současné době užívá > 2 antihypertenziva.
  • Účastník má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie na složky přípravku Nu-lotan nebo Preminent a thiazidové léčivo nebo příbuzné léčivo (tj. léčiva „chlortalidon“ obsahující sulfonamid)
  • Účastníkem je v době podpisu informovaného souhlasu uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo nedávná anamnéza v posledním roce užívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo má pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě.
  • Účastník se v současné době účastní nebo se účastnil studie se zkoumanou sloučeninou (kromě losartanu v jakýchkoli dávkách) nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-0954A
Účastníci podávali MK-0954A, placebo pro losartan 50 mg a placebo pro losartan 100 mg perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: MK-0954A
Tableta obsahující losartan draselný (100 mg) a hydrochlorothiazid (12,5 mg), jednou denně
Lék: Placebo k losartanu 100 mg
Placebo tableta odpovídající losartanu 100 mg, jednou denně
Lék: Placebo k losartanu 50 mg
Placebo tableta odpovídající losartanu 50 mg, jednou denně
Aktivní komparátor: Losartan
Účastníci podávali losartan 100 mg, placebo pro MK-0954A a placebo pro losartan 50 mg perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo k MK-0954A
Placebo tableta odpovídající MK-0954A, jednou denně
Lék: Placebo k losartanu 50 mg
Placebo tableta odpovídající losartanu 50 mg, jednou denně
Lék: Losartan
Tableta obsahující losartan draselný (100 mg), jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku v sedě (SiDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Diastolický krevní tlak v sedě byl měřen automatickým sfygmomanometrem před dávkou v den 1 (základní hodnota) a 24 ± 2 hodiny po posledním podání studovaného léku (den 56 ± 7 dní).
Výchozí stav a týden 8
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v sedě (SiSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Systolický krevní tlak v sedě byl měřen automatickým sfygmomanometrem před dávkou v den 1 (základní hodnota) a 24 ± 2 hodiny po posledním podání studovaného léku (den 56 ± 7 dní).
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0954A-352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo k MK-0954A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit