氯沙坦未能充分控制原发性高血压的日本患者中的 MK-0954A (MK-0954A-352)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
一项 III 期、随机、活性比较对照临床试验，研究 MK-0954A 对高剂量氯沙坦钾未控制的原发性高血压日本患者的疗效和安全性
本研究旨在评估 MK-0954A 对氯沙坦未能充分控制的原发性高血压参与者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
336
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者被诊断为原发性高血压。
- 参与者未接受抗高血压药物治疗，并且符合方案规定的血压标准。
- 参与者接受单一抗高血压药物治疗，并符合方案规定的血压标准。
- 参与者正在接受最多双重口服抗高血压药物治疗，并且将能够停止先前的抗高血压药物。
- 参与者没有任何临床意义的发现，可以由研究者自行决定取消其研究资格。
排除标准：
- 关于高血压，参与者目前正在服用 > 2 种抗高血压药物。
- 参与者对 Nu-lotan 或 Preminent 和噻嗪类药物或相关药物（即含有磺酰胺的“氯噻酮”药物）成分有明显的多重和/或严重过敏史
- 在签署知情同意书时，参与者是消遣性药物或非法药物的使用者，或者最近一年内有药物或酒精滥用或依赖史。
- 参与者已怀孕或正在哺乳或预计怀孕或在筛选访视时妊娠测试呈阳性。
- 参与者目前正在参与或在签署知情同意书后 30 天内曾参与研究化合物（任何剂量的氯沙坦除外）或装置的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MK-0954A
参与者口服 MK-0954A、氯沙坦安慰剂 50 mg 和氯沙坦安慰剂 100 mg，每日一次，持续 8 周。
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含有氯沙坦钾（100 毫克）和氢氯噻嗪（12.5 毫克）的片剂，每日一次
安慰剂片剂，与氯沙坦 100 毫克相匹配，每日一次
安慰剂片剂，与氯沙坦 50 毫克相匹配，每日一次
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有源比较器：洛沙坦
参与者口服氯沙坦 100 毫克、MK-0954A 安慰剂和氯沙坦 50 毫克安慰剂，每天一次，持续 8 周。
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与 MK-0954A 匹配的安慰剂药片，每天一次
安慰剂片剂，与氯沙坦 50 毫克相匹配，每日一次
含氯沙坦钾的片剂（100 毫克），每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坐位舒张压 (SiDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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在给药前第1天（基线）和最后一次研究药物给药后24±2小时（第56天±7天）通过自动血压计测量坐位舒张压。
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基线和第 8 周
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经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐位收缩压 (SiSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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在给药前第1天（基线）和最后一次研究药物给药后24±2小时（第56天±7天）通过自动血压计测量坐位收缩压。
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月29日
初级完成 (实际的)
2012年2月7日
研究完成 (实际的)
2012年2月7日
研究注册日期
首次提交
2011年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月1日
首次发布 (估计的)
2011年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0954A-352
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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