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MK-0954A bei japanischen Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit Losartan nicht ausreichend kontrolliert werden kann (MK-0954A-352)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, durch aktive Vergleichspräparate kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0954A bei japanischen Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit der hohen Dosis Losartan-Kalium nicht kontrolliert werden kann

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von MK-0954A bei Teilnehmern an essentieller Hypertonie zu bewerten, die mit Losartan nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde eine essentielle Hypertonie diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer wird nicht mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt und erfüllt die im Protokoll festgelegten Blutdruckkriterien.
  • Der Teilnehmer wird mit einem einzigen blutdrucksenkenden Medikament behandelt und erfüllt die im Protokoll festgelegten Blutdruckkriterien.
  • Der Teilnehmer wird mit bis zu zwei oralen blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt und kann die vorherige blutdrucksenkende Medikation absetzen.
  • Der Teilnehmer hat keine klinisch bedeutsamen Befunde, die nach Ermessen des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Bezüglich Bluthochdruck nimmt der Teilnehmer derzeit mehr als 2 blutdrucksenkende Medikamente ein.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit erhebliche mehrfache und/oder schwere Allergien gegen die Inhaltsstoffe von Nu-lotan oder Preminent und das Thiazid-Arzneimittel oder verwandte Arzneimittel (d. h. sulfonamidhaltige „Chlortalidon“-Arzneimittel).
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Konsument von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder hat im letzten Jahr in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit erlebt.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet schwanger oder hat beim Screening-Besuch einen positiven Schwangerschaftstest.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat (außer Losartan in allen Dosierungen) oder einem Gerät teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung daran teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-0954A
Den Teilnehmern wurde 8 Wochen lang einmal täglich MK-0954A, Placebo für Losartan 50 mg und Placebo für Losartan 100 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: MK-0954A
Tablette mit Losartan-Kalium (100 mg) und Hydrochlorothiazid (12,5 mg), einmal täglich
Arzneimittel: Placebo zu Losartan 100 mg
Placebo-Tablette, passend zu 100 mg Losartan, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo zu Losartan 50 mg
Placebo-Tablette, passend zu 50 mg Losartan, einmal täglich
Aktiver Komparator: Losartan
Die Teilnehmer verabreichten 8 Wochen lang einmal täglich 100 mg Losartan, Placebo für MK-0954A und Placebo für 50 mg Losartan oral.
Arzneimittel: Placebo gegen MK-0954A
Placebo-Tablette, passend zu MK-0954A, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo zu Losartan 50 mg
Placebo-Tablette, passend zu 50 mg Losartan, einmal täglich
Arzneimittel: Losartan
Tablette mit Losartan-Kalium (100 mg), einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Talspiegels des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der diastolische Blutdruck im Sitzen wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät vor der Dosierung am ersten Tag (Grundlinie) und 24 ± 2 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 56 ± 7 Tage) gemessen.
Ausgangswert und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Talspiegels des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der systolische Blutdruck im Sitzen wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät vor der Dosierung am ersten Tag (Grundlinie) und 24 ± 2 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 56 ± 7 Tage) gemessen.
Ausgangswert und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0954A-352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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