MK-0954A chez les patients japonais souffrant d'hypertension essentielle non suffisamment contrôlée par le losartan (MK-0954A-352)
8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Un essai clinique de phase III, randomisé, contrôlé par comparateur actif, pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MK-0954A chez des patients japonais souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée avec une dose élevée de losartan potassique
Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité du MK-0954A chez les participants souffrant d'hypertension essentielle qui ne sont pas suffisamment contrôlés par le losartan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
336
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic d'hypertension essentielle.
- Le participant n'est pas traité avec des médicaments antihypertenseurs et répond aux critères de tension artérielle spécifiés dans le protocole.
- Le participant est traité avec un seul médicament antihypertenseur et répond aux critères de tension artérielle spécifiés dans le protocole.
- Le participant est traité avec jusqu'à deux médicaments antihypertenseurs oraux et pourra interrompre le traitement antihypertenseur antérieur.
- Le participant n'a aucun résultat cliniquement significatif pouvant être disqualifié de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Concernant l'hypertension, le participant prend actuellement > 2 médicaments antihypertenseurs.
- Le participant a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes aux ingrédients de Nu-lotan ou de Preminent et à un médicament thiazidique ou à un médicament apparenté (c'est-à-dire, des médicaments « chlortalidone » contenant des sulfamides)
- Le participant est, au moment de la signature du consentement éclairé, un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou des antécédents récents au cours de la dernière année d'abus ou de dépendance à des drogues ou à l'alcool.
- La participante est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou a un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage.
- Le participant participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé expérimental (sauf le losartan à n'importe quelle dose) ou un dispositif dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MK-0954A
Les participants ont administré MK-0954A, Placebo pour Losartan 50 mg et Placebo pour Losartan 100 mg par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines.
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Comprimé contenant du losartan potassique (100 mg) et de l'hydrochlorothiazide (12,5 mg), une fois par jour
Comprimé placebo correspondant à 100 mg de losartan, une fois par jour
Comprimé placebo correspondant à 50 mg de losartan, une fois par jour
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Comparateur actif: Losartan
Les participants ont administré 100 mg de Losartan, un Placebo pour le MK-0954A et un Placebo pour le Losartan 50 mg par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines.
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Comprimé placebo correspondant au MK-0954A, une fois par jour
Comprimé placebo correspondant à 50 mg de losartan, une fois par jour
Comprimé contenant du losartan potassique (100 mg), une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique en position assise (SiDBP)
Délai: Base de référence et semaine 8
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La pression artérielle diastolique en position assise a été mesurée par pré-dose d'un sphygmomanomètre automatisé le jour 1 (référence) et 24 ± 2 heures après la dernière administration du médicament à l'étude (jour 56 ± 7 jours).
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Base de référence et semaine 8
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique en position assise (SiSBP)
Délai: Base de référence et semaine 8
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La pression artérielle systolique en position assise a été mesurée par pré-dose d'un sphygmomanomètre automatisé le jour 1 (référence) et 24 ± 2 heures après la dernière administration du médicament à l'étude (jour 56 ± 7 jours).
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Base de référence et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2011
Première publication (Estimé)
2 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Losartan
Autres numéros d'identification d'étude
- 0954A-352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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