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MK-0954A in Japanese Patients With Essential Hypertension Not Adequately Controlled With Losartan (MK-0954A-352)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

A Phase III, Randomized, Active-comparator Controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK-0954A in Japanese Patients With Essential Hypertension Uncontrolled With the High Dose of Losartan Potassium

This study is being conducted to evaluate the efficacy of MK-0954A in essential hypertension participants who are not adequately controlled with losartan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Participant has a diagnosis of essential hypertension.
  • Participant is not treated with antihypertensive medication and meets protocol-specified blood pressure criteria.
  • Participant is treated with single antihypertensive medication, and meets protocol-specified blood pressure criteria.
  • Participant is being treated with up to dual oral antihypertensive medications, and will be able to discontinue the prior antihypertensive medication.
  • Participant has no clinically meaningful findings to be disqualified from the study at the discretion of the investigator.

Exclusion criteria:

  • Regarding hypertension, participant is currently taking > 2 antihypertensive medications.
  • Participant has a history of significant multiple and/or severe allergies to ingredients of Nu-lotan or Preminent and thiazide drug or related drug (i.e., sulfonamide-containing "chlortalidone" medicines)
  • Participant is, at the time of signing informed consent, a user of recreational or illicit drugs or a recent history within the last year of drug or alcohol abuse or dependence.
  • Participant is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or has a positive pregnancy test at the screening visit.
  • Participant is currently participating or has participated in a study with an investigational compound (except losartan at any doses) or device within 30 days of signing informed consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-0954A
Participants administered MK-0954A, Placebo for Losartan 50 mg , and Placebo for Losartan 100 mg orally, once daily for 8 weeks.
Médicament: MK-0954A
Comprimé contenant du losartan potassique (100 mg) et de l'hydrochlorothiazide (12,5 mg), une fois par jour
Médicament: Placebo to losartan 100 mg
Placebo tablet to match losartan 100 mg, once daily
Médicament: Placebo to losartan 50 mg
Placebo tablet to match losartan 50 mg, once daily
Comparateur actif: Losartan
Participants administered Losartan 100 mg, Placebo for MK-0954A, and Placebo for Losartan 50 mg orally, once daily for 8 weeks.
Médicament: Placebo contre MK-0954A
Comprimé placebo correspondant au MK-0954A, une fois par jour
Médicament: Placebo to losartan 50 mg
Placebo tablet to match losartan 50 mg, once daily
Médicament: Losartan
Tablet containing losartan potassium (100 mg), once daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Trough Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP)
Délai: Baseline and Week 8
Sitting diastolic blood pressure was measured by automated sphygmomanometer pre-dose on Day 1 (baseline) and at 24 ± 2 hours after the last study drug administration (Day 56 ± 7 days).
Baseline and Week 8
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Délai: 8 weeks
8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Trough Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP)
Délai: Baseline and Week 8
Sitting systolic blood pressure was measured by automated sphygmomanometer pre-dose on Day 1 (baseline) and at 24 ± 2 hours after the last study drug administration (Day 56 ± 7 days).
Baseline and Week 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Première publication (Estimation)

2 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0954A-352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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