MK-0954A en pacientes japoneses con hipertensión esencial no controlada adecuadamente con losartán (MK-0954A-352)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado y controlado con comparador activo para estudiar la eficacia y seguridad de MK-0954A en pacientes japoneses con hipertensión esencial no controlada con dosis altas de losartán potásico
Este estudio se está realizando para evaluar la eficacia de MK-0954A en participantes con hipertensión esencial que no están controlados adecuadamente con losartán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de hipertensión esencial.
- El participante no recibe tratamiento con medicamentos antihipertensivos y cumple con los criterios de presión arterial especificados en el protocolo.
- El participante recibe tratamiento con un único medicamento antihipertensivo y cumple con los criterios de presión arterial especificados en el protocolo.
- El participante está siendo tratado con hasta dos medicamentos antihipertensivos orales y podrá suspender el medicamento antihipertensivo anterior.
- El participante no tiene hallazgos clínicamente significativos para ser descalificado del estudio a discreción del investigador.
Criterio de exclusión:
- En cuanto a la hipertensión, el participante actualmente está tomando> 2 medicamentos antihipertensivos.
- El participante tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves importantes a los ingredientes de Nu-lotan o Preminent y al medicamento tiazida o medicamento relacionado (es decir, medicamentos "clortalidona" que contienen sulfonamida)
- El participante es, al momento de firmar el consentimiento informado, un usuario de drogas recreativas o ilícitas o un historial reciente dentro del último año de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
- La participante está embarazada, amamantando o espera concebir o tiene una prueba de embarazo positiva en la visita de selección.
- El participante participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto en investigación (excepto losartán en cualquier dosis) o dispositivo dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MK-0954A
Los participantes administraron MK-0954A, placebo para losartán 50 mg y placebo para losartán 100 mg por vía oral, una vez al día durante 8 semanas.
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Comprimido que contiene losartán potásico (100 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg), una vez al día
Comprimido de placebo equivalente a 100 mg de losartán, una vez al día
Comprimido de placebo equivalente a 50 mg de losartán, una vez al día
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Comparador activo: Losartán
Los participantes administraron Losartán 100 mg, Placebo para MK-0954A y Placebo para Losartán 50 mg por vía oral, una vez al día durante 8 semanas.
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Tableta de placebo para que coincida con MK-0954A, una vez al día
Comprimido de placebo equivalente a 50 mg de losartán, una vez al día
Comprimido que contiene losartán potásico (100 mg), una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial diastólica mínima sentado (SiDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La presión arterial diastólica sentado se midió mediante un esfigmomanómetro automático antes de la dosis el día 1 (valor inicial) y 24 ± 2 horas después de la última administración del fármaco del estudio (día 56 ± 7 días).
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Línea de base y semana 8
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica mínima sentado (SiSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La presión arterial sistólica sentado se midió mediante un esfigmomanómetro automático antes de la dosis el día 1 (valor inicial) y 24 ± 2 horas después de la última administración del fármaco del estudio (día 56 ± 7 días).
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Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0954A-352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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