MK-0954A in pazienti giapponesi con ipertensione essenziale non adeguatamente controllata con losartan (MK-0954A-352)
8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato con comparatore attivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-0954A in pazienti giapponesi con ipertensione essenziale non controllata con una dose elevata di losartan potassio
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia di MK-0954A nei partecipanti con ipertensione essenziale che non sono adeguatamente controllati con losartan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
336
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi di ipertensione essenziale.
- Il partecipante non è trattato con farmaci antipertensivi e soddisfa i criteri di pressione sanguigna specificati nel protocollo.
- Il partecipante viene trattato con un singolo farmaco antipertensivo e soddisfa i criteri di pressione sanguigna specificati nel protocollo.
- Il partecipante è in trattamento con un massimo di doppi farmaci antipertensivi orali e potrà interrompere il precedente farmaco antipertensivo.
- Il partecipante non ha risultati clinicamente significativi tali da essere squalificato dallo studio a discrezione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Per quanto riguarda l'ipertensione, il partecipante sta attualmente assumendo> 2 farmaci antipertensivi.
- Il partecipante ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative agli ingredienti di Nu-lotan o Preminent e al farmaco tiazidico o al farmaco correlato (ad esempio, medicinali "clortalidone" contenenti sulfamidici)
- Il partecipante è, al momento della firma del consenso informato, un utente di droghe ricreative o illecite o una storia recente nell'ultimo anno di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
- La partecipante è incinta, sta allattando o è in attesa di concepire o ha un test di gravidanza positivo alla visita di screening.
- Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto sperimentale (eccetto losartan a qualsiasi dosaggio) o un dispositivo entro 30 giorni dalla firma del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MK-0954A
Ai partecipanti sono stati somministrati MK-0954A, Placebo per Losartan 50 mg e Placebo per Losartan 100 mg per via orale, una volta al giorno per 8 settimane.
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Compressa contenente losartan potassico (100 mg) e idroclorotiazide (12,5 mg), una volta al giorno
Compressa placebo da abbinare a losartan 100 mg, una volta al giorno
Compressa placebo da abbinare a losartan 50 mg, una volta al giorno
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|
Comparatore attivo: Losartan
Ai partecipanti è stato somministrato Losartan 100 mg, Placebo per MK-0954A e Placebo per Losartan 50 mg per via orale, una volta al giorno per 8 settimane.
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Compressa placebo per abbinare MK-0954A, una volta al giorno
Compressa placebo da abbinare a losartan 50 mg, una volta al giorno
Compressa contenente losartan potassico (100 mg), una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (SiDBP)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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La pressione arteriosa diastolica in posizione seduta è stata misurata mediante sfigmomanometro automatizzato pre-dose il Giorno 1 (basale) e 24 ± 2 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 56 ± 7 giorni).
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Riferimento e settimana 8
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (SiSBP)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
|
La pressione arteriosa sistolica in posizione seduta è stata misurata mediante sfigmomanometro automatizzato pre-dose il Giorno 1 (basale) e 24 ± 2 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 56 ± 7 giorni).
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Riferimento e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2011
Primo Inserito (Stimato)
2 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0954A-352
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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Prove cliniche su Placebo per MK-0954A
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Organon and CoCompletato
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Organon and CoCompletato