MK-0954A bij Japanse patiënten met essentiële hypertensie die niet voldoende onder controle is met losartan (MK-0954A-352)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een fase III, gerandomiseerde, actieve-comparator-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-0954A te bestuderen bij Japanse patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is met de hoge dosis kaliumlosartan
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van MK-0954A te evalueren bij deelnemers aan essentiële hypertensie die niet voldoende onder controle zijn met losartan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
336
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een diagnose van essentiële hypertensie.
- Deelnemer wordt niet behandeld met antihypertensiva en voldoet aan de in het protocol gespecificeerde bloeddrukcriteria.
- De deelnemer wordt behandeld met een enkelvoudig antihypertensivum en voldoet aan de in het protocol gespecificeerde bloeddrukcriteria.
- De deelnemer wordt behandeld met maximaal twee orale antihypertensiva en kan de eerdere antihypertensiva stopzetten.
- De deelnemer heeft geen klinisch betekenisvolle bevindingen die naar goeddunken van de onderzoeker van het onderzoek kunnen worden gediskwalificeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Wat betreft hypertensie gebruikt de deelnemer momenteel > 2 antihypertensiva.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën voor de ingrediënten van Nu-lotan of Preminent en het thiazidegeneesmiddel of een verwant geneesmiddel (d.w.z. sulfonamidebevattende ‘chloortalidon’-geneesmiddelen)
- De deelnemer is, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar.
- Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding, verwacht zwanger te worden of heeft een positieve zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek.
- De deelnemer neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel (behalve losartan in welke dosering dan ook) of apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-0954A
Deelnemers dienden MK-0954A, Placebo voor Losartan 50 mg en Placebo voor Losartan 100 mg oraal toe, eenmaal daags gedurende 8 weken.
|
Tablet met kaliumlosartan (100 mg) en hydrochloorthiazide (12,5 mg), eenmaal daags
Placebotablet passend bij losartan 100 mg, eenmaal daags
Placebotablet passend bij losartan 50 mg, eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Losartan
Deelnemers dienden Losartan 100 mg, Placebo voor MK-0954A en Placebo voor Losartan 50 mg oraal toe, eenmaal daags gedurende 8 weken.
|
Placebo-tablet passend bij MK-0954A, eenmaal daags
Placebotablet passend bij losartan 50 mg, eenmaal daags
Tablet met kaliumlosartan (100 mg), eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische bloeddruk tijdens zitten tijdens zitten (SiDBP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De diastolische bloeddruk tijdens zitten werd gemeten met behulp van een automatische bloeddrukmeter vóór de dosis op dag 1 (basislijn) en 24 ± 2 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 56 ± 7 dagen).
|
Basislijn en week 8
|
|
Percentage deelnemers dat minstens één bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in dal-systolische bloeddruk (SiSBP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De systolische bloeddruk in zittende toestand werd vóór de dosis gemeten met een automatische bloeddrukmeter op dag 1 (basislijn) en 24 ± 2 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 56 ± 7 dagen).
|
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
2 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0954A-352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .