MK-0954A у японских пациентов с эссенциальной гипертонией, не контролируемой должным образом лозартаном (MK-0954A-352)
8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
Фаза III, рандомизированное, контролируемое активным компаратором клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности MK-0954A у японских пациентов с эссенциальной гипертонией, неконтролируемой высокой дозой лозартана калия.
Это исследование проводится для оценки эффективности MK-0954A у участников с эссенциальной гипертонией, у которых лозартан не обеспечивает адекватного контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
336
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника диагностирована эссенциальная гипертензия.
- Участник не получает антигипертензивных препаратов и соответствует критериям артериального давления, указанным в протоколе.
- Участника лечат одним антигипертензивным препаратом, и он соответствует критериям артериального давления, указанным в протоколе.
- Участника лечат двумя пероральными антигипертензивными препаратами, и он сможет прекратить прием предшествующего антигипертензивного препарата.
- У участника нет клинически значимых результатов, которые могут быть дисквалифицированы из исследования по усмотрению исследователя.
Критерий исключения:
- Что касается гипертонии, участник в настоящее время принимает > 2 антигипертензивных препарата.
- У участника в анамнезе наблюдалась значительная множественная и/или тяжелая аллергия на ингредиенты Ну-лотана или Преминента и тиазидного препарата или родственного препарата (например, сульфонамидсодержащих препаратов «хлорталидона»).
- На момент подписания информированного согласия участник является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или недавним в течение последнего года злоупотреблением наркотиками или алкоголем или зависимостью.
- Участница беременна, кормит грудью, ожидает зачатия или имеет положительный тест на беременность во время скринингового визита.
- Участник в настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого соединения (кроме лозартана в любых дозах) или устройства в течение 30 дней с момента подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МК-0954А
Участники принимали MK-0954A, плацебо для лозартана 50 мг и плацебо для лозартана 100 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Таблетка, содержащая лозартан калия (100 мг) и гидрохлоротиазид (12,5 мг), один раз в день
Таблетка плацебо, соответствующая лозартану 100 мг один раз в день
Таблетка плацебо, соответствующая лозартану 50 мг один раз в день
|
|
Активный компаратор: Лозартан
Участники принимали лозартан 100 мг, плацебо для MK-0954A и плацебо для лозартана 50 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Таблетка-плацебо, соответствующая MK-0954A, один раз в день
Таблетка плацебо, соответствующая лозартану 50 мг один раз в день
Таблетка, содержащая лозартан калия (100 мг), один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального диастолического артериального давления в положении сидя (SiDBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Диастолическое артериальное давление в положении сидя измеряли с помощью автоматического сфигмоманометра перед введением дозы в день 1 (исходный уровень) и через 24 ± 2 часа после последнего введения исследуемого препарата (день 56 ± 7 дней).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процент участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального систолического артериального давления в положении сидя (SiSBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Систолическое артериальное давление в положении сидя измеряли с помощью автоматического сфигмоманометра перед введением дозы в день 1 (исходный уровень) и через 24 ± 2 часа после последнего введения исследуемого препарата (день 56 ± 7 дней).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0954A-352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .