MK-0954A hos japanske pasienter med essensiell hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert med losartan (MK-0954A-352)
8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
En fase III, randomisert, aktiv-komparator kontrollert klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til MK-0954A hos japanske pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert med høy dose losartan kalium
Denne studien blir utført for å evaluere effekten av MK-0954A hos deltakere med essensiell hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert med losartan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
336
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har diagnosen essensiell hypertensjon.
- Deltakeren behandles ikke med antihypertensiv medisin og oppfyller protokollspesifiserte blodtrykkskriterier.
- Deltakeren behandles med enkelt antihypertensiv medisin, og oppfyller protokollspesifiserte blodtrykkskriterier.
- Deltakeren blir behandlet med opptil doble perorale antihypertensive medisiner, og vil kunne seponere den tidligere antihypertensiva medisinen.
- Deltakeren har ingen klinisk betydningsfulle funn som kan diskvalifiseres fra studien etter etterforskerens skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Når det gjelder hypertensjon, bruker deltakeren for tiden > 2 antihypertensive medisiner.
- Deltakeren har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier mot ingrediensene i Nu-lotan eller Preminent og tiazidmedisin eller beslektet legemiddel (dvs. sulfonamidholdige "klortalidon"-medisiner)
- Deltakeren er, på tidspunktet for å signere informert samtykke, en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller en nylig historie i løpet av det siste året med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Deltakeren er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller har en positiv graviditetstest ved screeningbesøket.
- Deltakeren deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse (unntatt losartan i alle doser) eller enhet innen 30 dager etter å ha signert informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-0954A
Deltakerne administrerte MK-0954A, Placebo for Losartan 50 mg og Placebo for Losartan 100 mg oralt, en gang daglig i 8 uker.
|
Tablett som inneholder losartankalium (100 mg) og hydroklortiazid (12,5 mg), én gang daglig
Placebotablett som matcher losartan 100 mg, én gang daglig
Placebotablett som matcher losartan 50 mg, én gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Losartan
Deltakerne administrerte Losartan 100 mg, Placebo for MK-0954A og Placebo for Losartan 50 mg oralt, en gang daglig i 8 uker.
|
Placebotablett som matcher MK-0954A, én gang daglig
Placebotablett som matcher losartan 50 mg, én gang daglig
Tablett som inneholder losartankalium (100 mg), én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk (SiDBP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Sittende diastolisk blodtrykk ble målt med automatisert sfygmomanometer før dose på dag 1 (grunnlinje) og 24 ± 2 timer etter siste studielegemiddeladministrering (dag 56 ± 7 dager).
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk (SiSBP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Sittende systolisk blodtrykk ble målt med automatisert blodtrykksmåler før dose på dag 1 (grunnlinje) og 24 ± 2 timer etter siste studielegemiddeladministrering (dag 56 ± 7 dager).
|
Grunnlinje og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
2. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0954A-352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .