MK-0954A u japońskich pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą losartanu (MK-0954A-352)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Randomizowane badanie kliniczne III fazy, kontrolowane aktywnym komparatorem, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-0954A u japońskich pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym niekontrolowanym za pomocą dużej dawki losartanu potasowego
Badanie to przeprowadza się w celu oceny skuteczności MK-0954A u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, u których nie można odpowiednio kontrolować leczenia losartanem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
336
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma zdiagnozowane nadciśnienie samoistne.
- Uczestnik nie jest leczony lekami przeciwnadciśnieniowymi i spełnia kryteria dotyczące ciśnienia krwi określone w protokole.
- Uczestnik jest leczony pojedynczym lekiem przeciwnadciśnieniowym i spełnia kryteria dotyczące ciśnienia krwi określone w protokole.
- Uczestnik jest leczony maksymalnie dwoma doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi i będzie mógł odstawić wcześniej stosowane leki przeciwnadciśnieniowe.
- Uczestnik nie uzyskał żadnych klinicznie znaczących wyników, które mogłyby zostać wykluczone z badania według uznania badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli chodzi o nadciśnienie, uczestnik przyjmuje obecnie > 2 leki przeciwnadciśnieniowe.
- Uczestnik ma w przeszłości znaczące wielokrotne i/lub ciężkie alergie na składniki leku Nu-lotan lub Preminent oraz lek tiazydowy lub lek pokrewny (tj. leki zawierające sulfonamid „chlortalidon”)
- Uczestnik jest w momencie podpisywania świadomej zgody użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych narkotyków lub w ciągu ostatniego roku nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu.
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się dziecka lub ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z użyciem badanego związku (z wyjątkiem losartanu w dowolnych dawkach) lub urządzenia w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-0954A
Uczestnikom podawano MK-0954A, placebo dla losartanu w dawce 50 mg i placebo dla losartanu w dawce 100 mg doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Tabletka zawierająca losartan potasowy (100 mg) i hydrochlorotiazyd (12,5 mg), raz na dobę
Tabletka placebo odpowiadająca losartanowi 100 mg, raz na dobę
Tabletka placebo odpowiadająca losartanowi 50 mg, raz na dobę
|
|
Aktywny komparator: Losartan
Uczestnikom podawano losartan w dawce 100 mg, placebo w przypadku MK-0954A i placebo w przypadku losartanu w dawce 50 mg doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Tabletka placebo pasująca do MK-0954A, raz dziennie
Tabletka placebo odpowiadająca losartanowi 50 mg, raz na dobę
Tabletka zawierająca losartan potasowy (100 mg), raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana minimalnego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono za pomocą automatycznego sfigmomanometru przed podaniem dawki w dniu 1 (wartość wyjściowa) i 24 ± 2 godziny po podaniu ostatniego badanego leku (dzień 56 ± 7 dni).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana minimalnego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono za pomocą automatycznego sfigmomanometru przed podaniem dawki w dniu 1 (wartość bazowa) i 24 ± 2 godziny po podaniu ostatniego badanego leku (dzień 56 ± 7 dni).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0954A-352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .