MK-0954A japanilaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan losartaanilla (MK-0954A-352)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Vaiheen III, satunnaistettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu kliininen tutkimus MK-0954A:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio suurella losartaanikaliumannoksella
Tämä tutkimus suoritetaan MK-0954A:n tehokkuuden arvioimiseksi essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan losartaanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnoosi essentiaalinen hypertensio.
- Osallistujaa ei hoideta verenpainetta alentavilla lääkkeillä ja hän täyttää protokollan määrittämät verenpainekriteerit.
- Osallistujaa hoidetaan yhdellä verenpainelääkityksellä ja hän täyttää protokollan määrittämät verenpainekriteerit.
- Osallistujaa hoidetaan korkeintaan kahdella suun kautta otetulla verenpainelääkkeellä, ja hän voi keskeyttää aiemman verenpainelääkityksen.
- Osallistujalla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka voitaisiin sulkea tutkimuksesta tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainetaudin osalta osallistuja käyttää tällä hetkellä > 2 verenpainelääkettä.
- Osallistujalla on ollut merkittäviä toistuvia ja/tai vakavia allergioita Nu-lotanin tai Preminentin ja tiatsidilääkkeen tai samankaltaisen lääkkeen aineosille (eli sulfonamidia sisältäville "klooritalidoni"-lääkkeille)
- Osallistuja on tietoisen suostumuksensa allekirjoitushetkellä virkistys- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai viimeksi kuluneen vuoden aikana ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai hänellä on positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä.
- Osallistuja osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimusyhdistettä (paitsi losartaania kaikilla annoksilla) tai laitetta 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-0954A
Osallistujille annettiin MK-0954A:ta, lumelääkettä 50 mg losartaanille ja lumelääkettä 100 mg losartaanille kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Tabletti, joka sisältää losartaanikaliumia (100 mg) ja hydroklooritiatsidia (12,5 mg), kerran vuorokaudessa
Plasebotabletti vastaa 100 mg losartaania kerran päivässä
Plasebotabletti vastaa 50 mg:n losartaania kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Losartaani
Osallistujat saivat losartaania 100 mg, lumelääkettä MK-0954A:lle ja plaseboa losartaanille 50 mg suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Plasebotabletti, joka vastaa MK-0954A:ta, kerran päivässä
Plasebotabletti vastaa 50 mg:n losartaania kerran päivässä
Tabletti, joka sisältää losartaanikaliumia (100 mg), kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta istuvan diastolisen verenpaineen (SiDBP) perusteella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Istuvan diastolinen verenpaine mitattiin automatisoidulla verenpainemittarilla esiannostuksena päivänä 1 (perustaso) ja 24 ± 2 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivä 56 ± 7 päivää).
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuvan systolisen verenpaineen (SiSBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Istuvan systolinen verenpaine mitattiin automaattisella verenpainemittarilla ennen annostusta päivänä 1 (perustaso) ja 24 ± 2 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivä 56 ± 7 päivää).
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0954A-352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .