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タイの HIV 感染児におけるリトナビル ブースト ロピナビルの適切な用量に関する小児科の研究 (PEARL)

2015年3月23日 更新者：The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

ウイルス学的に抑制された HIV 感染したタイの子供における HAART レジメンを含む低用量と標準用量のロピナビル/リトナビルの安全性と有効性を比較するための多施設ランダム化研究

低用量と標準用量のロピナビル/リトナビルを含む HAART レジメンの安全性と有効性をウイルス学的抑制で比較するには、48 週で HIV RNA ウイルス負荷 < 50 コピー/ml

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Chantaburi、タイ
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai、タイ
        • Nakornping Hospital
      • Khon Kaen、タイ
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Bamrasnaradura Institute
      • Petchaburi、タイ
        • Phrachomklao Hospital
      • Pitsanulok、タイ
        • Buddhachinaraj Hospital
      • Surin、タイ
        • Surin hospital
      • Ubonratchathani、タイ
        • Sappasitthiprasong Hospital
      • Udonthani、タイ
        • Udonthani Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳未満のHIV感染児
  2. 現在、PIレジメンを使用中
  3. -スクリーニング時のHIV RNAウイルス負荷<50コピー/ ml
  4. 体重 25～50kg
  5. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -PI耐性の関連する履歴または現在の状態、少なくとも6か月間PIレジメンを受けた後の血漿HIV RNA> 1000コピー/ ml
  2. ロピナビルと相互作用のあるリファンピン、ネビラピン、エファビレンツについて
  3. ダブルブーストされたプロテアーゼ阻害剤について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：標準用量
アーム 1:LPV/r 標準用量 BW 25-35 kg 300/75 mg BW >35-50 kg 400/100 mg
薬：カレトラ

研究参加者は、ロピナビル/リトナビルの耐熱性錠剤 (100/25 mg または 200/50 mg) を 12 時間ごとに加えて NRTI を受け取ります。 その他の NRTI は、医師の裁量に依存します。

アーム 1:LPV/r 標準用量 アーム 2:低用量 BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg
実験的：低用量
アーム 2: 低用量 BW 25-35 kg 200/50 mg BW >35-50 kg 300/75 mg
薬：カレトラ

研究参加者は、ロピナビル/リトナビルの耐熱性錠剤 (100/25 mg または 200/50 mg) を 12 時間ごとに加えて NRTI を受け取ります。 その他の NRTI は、医師の裁量に依存します。

アーム 1:LPV/r 標準用量 アーム 2:低用量 BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低用量と標準用量のロピナビル/リトナビルを含む HAART レジメンの安全性と有効性をウイルス学的抑制で比較するには、48 週で HIV RNA ウイルス負荷 < 50 コピー/ml
時間枠：48週
HIV RNA < 50 コピー/ml を持っていた患者の割合 安全性の問題: 研究期間中に HIV RNA > 50 コピー/ml を持っていた患者は、LPV Cmin < 1 ug/ml の場合、LPV 血中濃度をチェックされます。 LPV/rの投与量は、適切な投与量に調整されます。
48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

協力者

Chulalongkorn University
Queen Sirikit National Institute of Child Health
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Nakornping Hospital
Prapokklao Hospital
Surin Hospital
Sappasitthiprasong Hospital
UdonThani Hospital
Buddhachinaraj Hospital
Phrachomklao Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Thanyawee Puthanakit, MD、Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
  • Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月23日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HIV-NAT 152

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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