Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrisch onderzoek naar de juiste dosis ritonavir gebooste lopinavir bij met HIV geïnfecteerde Thaise kinderen (PEARL)

23 maart 2015 bijgewerkt door: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Een multicenter gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van een lage dosis versus een standaarddosis Lopinavir/Ritonavir met HAART-regime bij virologisch onderdrukte HIV-geïnfecteerde Thaise kinderen

Ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis versus een standaarddosis lopinavir/ritonavir-bevattend HAART-regime bij virologische onderdrukking, hiv-RNA-virale belasting < 50 kopieën/ml na 48 weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Chantaburi, Thailand
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
      • Petchaburi, Thailand
        • Phrachomklao Hospital
      • Pitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
      • Surin, Thailand
        • Surin hospital
      • Ubonratchathani, Thailand
        • Sappasitthiprasong Hospital
      • Udonthani, Thailand
        • Udonthani Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-infectie kinderen < 18 jaar oud
  2. Momenteel op PI-regimes
  3. HIV RNA viral load < 50 kopieën/ml bij screening
  4. BW 25-50 kg
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Relevante geschiedenis of huidige toestand van PI-resistentie, plasma HIV RNA > 1000 kopieën/ml na ontvangst van de PI-regimes gedurende ten minste 6 maanden
  2. Over rifampicine, nevirapine, efavirenz die geneesmiddelinteractie hebben met lopinavir
  3. Op dubbel gebooste proteaseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: standaard dosis
Arm 1:LPV/r Standaarddosis LG 25-35 kg 300/75 mg LG >35-50 kg 400/100 mg
Geneesmiddel: kaletra

De deelnemers aan de studie krijgen Lopinavir/ritonavir hittestabiele tabletten (100/25 mg of 200/50 mg) elke 12 uur plus NRTI's. De andere NRTI's zijn afhankelijk van het oordeel van de arts.

Arm 1:LPV/r Standaarddosis Arm 2:Lage dosis LG 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg LG >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg
EXPERIMENTEEL: lage dosering
Arm 2:Lage dosis LG 25-35 kg 200/50 mg LG >35-50 kg 300/75 mg
Geneesmiddel: kaletra

De deelnemers aan de studie krijgen Lopinavir/ritonavir hittestabiele tabletten (100/25 mg of 200/50 mg) elke 12 uur plus NRTI's. De andere NRTI's zijn afhankelijk van het oordeel van de arts.

Arm 1:LPV/r Standaarddosis Arm 2:Lage dosis LG 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg LG >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis versus een standaarddosis lopinavir/ritonavir-bevattend HAART-regime bij virologische onderdrukking, hiv-RNA-virale belasting < 50 kopieën/ml na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
deel van de patiënt met hiv-RNA < 50 kopieën/ml Veiligheidsprobleem: patiënten met hiv-RNA > 50 kopieën/ml tijdens de onderzoeksperiode zullen worden gecontroleerd op LPV-bloedspiegel, als de LPV Cmin < 1 ug/ml. De dosis LPV/r zal worden aangepast tot de juiste dosis.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Medewerkers

Chulalongkorn University
Queen Sirikit National Institute of Child Health
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Nakornping Hospital
Prapokklao Hospital
Surin Hospital
Sappasitthiprasong Hospital
UdonThani Hospital
Buddhachinaraj Hospital
Phrachomklao Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
  • Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HIV-NAT 152

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-geïnfecteerde kinderen

Klinische onderzoeken op kaletra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren