Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne dotyczące odpowiedniej dawki lopinawiru wzmocnionego rytonawirem u tajlandzkich dzieci zakażonych wirusem HIV (PEARL)

23 marca 2015 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Wieloośrodkowe badanie z randomizacją porównujące bezpieczeństwo i skuteczność schematu HAART z niską dawką i standardową dawką lopinawiru/rytonawiru u tajskich dzieci zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności schematu HAART z małą dawką i standardową dawką lopinawiru/rytonawiru w supresji wirusologicznej, miano wirusa HIV RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Chantaburi, Tajlandia
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Nakornping Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
      • Petchaburi, Tajlandia
        • Phrachomklao Hospital
      • Pitsanulok, Tajlandia
        • Buddhachinaraj Hospital
      • Surin, Tajlandia
        • Surin hospital
      • Ubonratchathani, Tajlandia
        • Sappasitthiprasong Hospital
      • Udonthani, Tajlandia
        • Udonthani Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie wirusem HIV dzieci w wieku < 18 lat
  2. Obecnie na schematach PI
  3. Miano wirusa HIV RNA < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  4. masa ciała 25-50 kg
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotna historia lub aktualny stan oporności na PI, miano HIV RNA w osoczu > 1000 kopii/ml po otrzymaniu schematu PI przez co najmniej 6 miesięcy
  2. Ryfampicyna, newirapina, efawirenz, które wchodzą w interakcje z lopinawirem
  3. Na podwójnie wzmocnionych inhibitorach proteazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: standardowa dawka
Ramię 1:LPV/r Dawka standardowa Mc. 25-35 kg 300/75 mg Mc. >35-50 kg 400/100 mg
Lek: kaletra

Uczestnicy badania otrzymają termostabilną tabletkę Lopinavir/ritonavir (100/25 mg lub 200/50 mg) co 12 godzin plus NRTI. Inne NRTI zależą od uznania lekarza.

Ramię 1:LPV/r Dawka standardowa Ramię 2:Niska dawka BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg
EKSPERYMENTALNY: niska dawka
Ramię 2: Mała dawka Mc. 25-35 kg 200/50 mg Mc. >35-50 kg 300/75 mg
Lek: kaletra

Uczestnicy badania otrzymają termostabilną tabletkę Lopinavir/ritonavir (100/25 mg lub 200/50 mg) co 12 godzin plus NRTI. Inne NRTI zależą od uznania lekarza.

Ramię 1:LPV/r Dawka standardowa Ramię 2:Niska dawka BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności schematu HAART z małą dawką i standardową dawką lopinawiru/rytonawiru w supresji wirusologicznej, miano wirusa HIV RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tydzień
odsetek pacjentów, którzy mieli HIV RNA < 50 kopii/ml Kwestia bezpieczeństwa: pacjent, który miał HIV RNA > 50 kopii/ml w okresie badania zostanie zbadany na poziom LPV we krwi, jeśli Cmin LPV < 1 ug/ml. Dawka LPV/r zostanie dostosowana do odpowiedniej dawki.
48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Współpracownicy

Chulalongkorn University
Queen Sirikit National Institute of Child Health
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Nakornping Hospital
Prapokklao Hospital
Surin Hospital
Sappasitthiprasong Hospital
UdonThani Hospital
Buddhachinaraj Hospital
Phrachomklao Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
  • Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-NAT 152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieci zakażone wirusem HIV

Badania kliniczne na kaletra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj