Gyermekgyógyászati vizsgálat a ritonavirrel megerősített lopinavir megfelelő adagolására thai HIV-fertőzött gyermekeknél (PEARL)
2015. március 23. frissítette: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Multicentrikus randomizált vizsgálat az alacsony dózisú és a standard dózisú lopinavir/ritonavirt tartalmazó HAART-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására virológiailag elnyomott HIV-fertőzött thai gyerekekben
Az alacsony dózisú és a standard dózisú lopinavir/ritonavir tartalmú HAART-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a virológiai szuppresszióban, a HIV RNS vírusterhelés < 50 kópia/ml a 48. héten
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Chantaburi, Thaiföld
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Thaiföld
- Nakornping Hospital
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thaiföld, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
Petchaburi, Thaiföld
- Phrachomklao Hospital
-
Pitsanulok, Thaiföld
- Buddhachinaraj Hospital
-
Surin, Thaiföld
- Surin hospital
-
Ubonratchathani, Thaiföld
- Sappasitthiprasong Hospital
-
Udonthani, Thaiföld
- Udonthani Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött gyermekek 18 évesnél fiatalabbak
- Jelenleg PI kezelés alatt áll
- HIV RNS vírusterhelés < 50 kópia/ml a szűréskor
- BW 25-50 kg
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Releváns PI-rezisztencia anamnézisében vagy jelenlegi állapotában, a plazma HIV RNS > 1000 kópia/ml legalább 6 hónapig tartó PI kezelés után
- Rifampin, nevirapin és efavirenz esetében, amelyek gyógyszerkölcsönhatásba lépnek lopinavirrel
- Kettős hatású proteázgátlókon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard adag
1. kar: LPV/r Standard dózis BW 25-35 kg 300/75 mg BW >35-50 kg 400/100 mg
|
A vizsgálat résztvevői Lopinavir/ritonavir hőstabil tablettát (100/25 mg vagy 200/50 mg) kapnak 12 óránként, plusz NRTI-ket. A többi NRTI az orvos döntésétől függ. 1. kar: LPV/r Standard dózis 2. kar: Alacsony dózisú BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg |
|
KÍSÉRLETI: kis adag
2. kar: Alacsony dózisú testtömeg 25-35 kg 200/50 mg testtömeg >35-50 kg 300/75 mg
|
A vizsgálat résztvevői Lopinavir/ritonavir hőstabil tablettát (100/25 mg vagy 200/50 mg) kapnak 12 óránként, plusz NRTI-ket. A többi NRTI az orvos döntésétől függ. 1. kar: LPV/r Standard dózis 2. kar: Alacsony dózisú BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony dózisú és a standard dózisú lopinavir/ritonavir tartalmú HAART-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a virológiai szuppresszióban, a HIV RNS vírusterhelés < 50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48 hét
|
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a HIV RNS < 50 kópia/ml Biztonsági probléma: azon betegeknél, akiknél a HIV RNS > 50 kópia/ml volt a vizsgálati időszakban, ellenőrizni kell az LPV vérszintjét, ha az LPV Cmin < 1 ug/ml.
Az LPV/r dózisát a megfelelő dózisra kell beállítani.
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
- Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIV-NAT 152
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .