Педиатрическое исследование соответствующей дозы усиленного ритонавиром лопинавира у тайских ВИЧ-инфицированных детей (PEARL)
23 марта 2015 г. обновлено: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Многоцентровое рандомизированное исследование для сравнения безопасности и эффективности низких доз и стандартных доз лопинавира/ритонавира, содержащих схемы ВААРТ, у ВИЧ-инфицированных тайских детей с вирусологическим подавлением
Сравнить безопасность и эффективность низкодозового и стандартного режима ВААРТ, содержащего лопинавир/ритонавир, при вирусологической супрессии, вирусной нагрузке РНК ВИЧ <50 копий/мл через 48 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Chantaburi, Таиланд
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд
- Nakornping Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
Petchaburi, Таиланд
- Phrachomklao Hospital
-
Pitsanulok, Таиланд
- Buddhachinaraj Hospital
-
Surin, Таиланд
- Surin hospital
-
Ubonratchathani, Таиланд
- Sappasitthiprasong Hospital
-
Udonthani, Таиланд
- Udonthani Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфекция детей в возрасте до 18 лет
- В настоящее время на схемах ИП
- Вирусная нагрузка РНК ВИЧ < 50 копий/мл при скрининге
- Вес 25-50 кг
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Соответствующий анамнез или текущее состояние устойчивости к ИП, РНК ВИЧ в плазме > 1000 копий/мл после получения схем ИП в течение не менее 6 месяцев
- Рифампицин, невирапин, эфавиренц, которые взаимодействуют с лопинавиром
- На ингибиторах протеазы с двойным усилением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: стандартная доза
Группа 1: LPV/r Стандартная доза МТ 25–35 кг 300/75 мг МТ >35–50 кг 400/100 мг
|
Участники исследования будут получать термостабильные таблетки лопинавира/ритонавира (100/25 мг или 200/50 мг) каждые 12 часов плюс НИОТ. Другие НИОТ зависят от усмотрения врача. Группа 1: LPV/r Стандартная доза Группа 2: Низкая доза МТ 25–35 кг 300/75 мг 200/50 мг МТ >35–50 кг 400/100 мг 300/75 мг |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: малая доза
Группа 2: Низкая доза МТ 25–35 кг 200/50 мг МТ >35–50 кг 300/75 мг
|
Участники исследования будут получать термостабильные таблетки лопинавира/ритонавира (100/25 мг или 200/50 мг) каждые 12 часов плюс НИОТ. Другие НИОТ зависят от усмотрения врача. Группа 1: LPV/r Стандартная доза Группа 2: Низкая доза МТ 25–35 кг 300/75 мг 200/50 мг МТ >35–50 кг 400/100 мг 300/75 мг |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить безопасность и эффективность низкодозового и стандартного режима ВААРТ, содержащего лопинавир/ритонавир, при вирусологической супрессии, вирусной нагрузке РНК ВИЧ <50 копий/мл через 48 недель.
Временное ограничение: 48 неделя
|
доля пациентов с РНК ВИЧ < 50 копий/мл Вопросы безопасности: пациенты с РНК ВИЧ > 50 копий/мл в течение периода исследования будут проверены на уровень LPV в крови, если Cmin LPV < 1 мкг/мл.
Доза LPV/r будет скорректирована до соответствующей дозы.
|
48 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
- Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HIV-NAT 152
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Калетра
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ЗавершенныйИнфекция вируса иммунодефицита человека
-
Merck Sharp & Dohme LLCПрекращено