Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk studie for passende dose av ritonavirforsterket lopinavir hos thailandske HIV-infiserte barn (PEARL)

23. mars 2015 oppdatert av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

En randomisert multisenterstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av lavdose versus standarddose Lopinavir/ritonavir som inneholder HAART-regime hos virologisk undertrykte HIV-infiserte thailandske barn

For å sammenligne sikkerheten og effekten av lavdose versus standarddose lopinavir/ritonavir inneholdende HAART-regime ved virologisk undertrykkelse, HIV RNA viral belastning < 50 kopier/ml ved 48 uker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Chantaburi, Thailand
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
      • Petchaburi, Thailand
        • Phrachomklao Hospital
      • Pitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
      • Surin, Thailand
        • Surin hospital
      • Ubonratchathani, Thailand
        • Sappasitthiprasong Hospital
      • Udonthani, Thailand
        • Udonthani Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-smittede barn under 18 år
  2. For tiden på PI-regimer
  3. HIV RNA viral belastning < 50 kopier/ml ved screening
  4. BW 25-50 kg
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Relevant historie eller nåværende tilstand av PI-resistens, plasma HIV RNA > 1000 kopier/ml etter mottatt PI-kurene i minst 6 måneder
  2. På rifampin, nevirapin, efavirenz som har legemiddelinteraksjon med lopinavir
  3. På dobbelt forsterkede proteasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: standard dose
Arm 1:LPV/r Standarddose BW 25-35 kg 300/75 mg BW >35-50 kg 400/100 mg
Legemiddel: kaletra

Studiedeltakerne vil motta Lopinavir/ritonavir varmestabil tablett (100/25 mg eller 200/50 mg) q 12 timer pluss NRTIer. De andre NRTI-ene er avhengig av legens skjønn.

Arm 1:LPV/r Standarddose Arm 2:Lavdose BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg
EKSPERIMENTELL: lav dose
Arm 2:Lavdose BW 25-35 kg 200/50 mg BW >35-50 kg 300/75 mg
Legemiddel: kaletra

Studiedeltakerne vil motta Lopinavir/ritonavir varmestabil tablett (100/25 mg eller 200/50 mg) q 12 timer pluss NRTIer. De andre NRTI-ene er avhengig av legens skjønn.

Arm 1:LPV/r Standarddose Arm 2:Lavdose BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne sikkerheten og effekten av lavdose versus standarddose lopinavir/ritonavir inneholdende HAART-regime ved virologisk undertrykkelse, HIV RNA viral belastning < 50 kopier/ml ved 48 uker
Tidsramme: 48 uke
andel av pasienter som hadde HIV RNA < 50 kopier/ml Sikkerhetsproblem: pasient som hadde HIV RNA > 50 kopier/ml i løpet av studieperioden vil bli kontrollert for LPV-blodnivå, hvis LPV Cmin < 1 ug/ml. Dosen av LPV/r vil bli justert til passende dose.
48 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbeidspartnere

Chulalongkorn University
Queen Sirikit National Institute of Child Health
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Nakornping Hospital
Prapokklao Hospital
Surin Hospital
Sappasitthiprasong Hospital
UdonThani Hospital
Buddhachinaraj Hospital
Phrachomklao Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
  • Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HIV-NAT 152

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-smittede barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere