Pediatrisk studie for passende dose av ritonavirforsterket lopinavir hos thailandske HIV-infiserte barn (PEARL)
23. mars 2015 oppdatert av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
En randomisert multisenterstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av lavdose versus standarddose Lopinavir/ritonavir som inneholder HAART-regime hos virologisk undertrykte HIV-infiserte thailandske barn
For å sammenligne sikkerheten og effekten av lavdose versus standarddose lopinavir/ritonavir inneholdende HAART-regime ved virologisk undertrykkelse, HIV RNA viral belastning < 50 kopier/ml ved 48 uker
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Chantaburi, Thailand
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Nakornping Hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
Petchaburi, Thailand
- Phrachomklao Hospital
-
Pitsanulok, Thailand
- Buddhachinaraj Hospital
-
Surin, Thailand
- Surin hospital
-
Ubonratchathani, Thailand
- Sappasitthiprasong Hospital
-
Udonthani, Thailand
- Udonthani Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittede barn under 18 år
- For tiden på PI-regimer
- HIV RNA viral belastning < 50 kopier/ml ved screening
- BW 25-50 kg
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Relevant historie eller nåværende tilstand av PI-resistens, plasma HIV RNA > 1000 kopier/ml etter mottatt PI-kurene i minst 6 måneder
- På rifampin, nevirapin, efavirenz som har legemiddelinteraksjon med lopinavir
- På dobbelt forsterkede proteasehemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard dose
Arm 1:LPV/r Standarddose BW 25-35 kg 300/75 mg BW >35-50 kg 400/100 mg
|
Studiedeltakerne vil motta Lopinavir/ritonavir varmestabil tablett (100/25 mg eller 200/50 mg) q 12 timer pluss NRTIer. De andre NRTI-ene er avhengig av legens skjønn. Arm 1:LPV/r Standarddose Arm 2:Lavdose BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg |
|
EKSPERIMENTELL: lav dose
Arm 2:Lavdose BW 25-35 kg 200/50 mg BW >35-50 kg 300/75 mg
|
Studiedeltakerne vil motta Lopinavir/ritonavir varmestabil tablett (100/25 mg eller 200/50 mg) q 12 timer pluss NRTIer. De andre NRTI-ene er avhengig av legens skjønn. Arm 1:LPV/r Standarddose Arm 2:Lavdose BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne sikkerheten og effekten av lavdose versus standarddose lopinavir/ritonavir inneholdende HAART-regime ved virologisk undertrykkelse, HIV RNA viral belastning < 50 kopier/ml ved 48 uker
Tidsramme: 48 uke
|
andel av pasienter som hadde HIV RNA < 50 kopier/ml Sikkerhetsproblem: pasient som hadde HIV RNA > 50 kopier/ml i løpet av studieperioden vil bli kontrollert for LPV-blodnivå, hvis LPV Cmin < 1 ug/ml.
Dosen av LPV/r vil bli justert til passende dose.
|
48 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
- Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
2. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HIV-NAT 152
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .