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泰国 HIV 感染儿童 (PEARL) 适当剂量利托那韦增强洛匹那韦的儿科研究

2015年3月23日 更新者：The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

一项多中心随机研究，比较低剂量与标准剂量洛匹那韦/利托那韦含有 HAART 方案在病毒学抑制的 HIV 感染的泰国儿童中的安全性和有效性

比较低剂量与标准剂量洛匹那韦/利托那韦含有 HAART 方案在病毒学抑制中的安全性和有效性，48 周时 HIV RNA 病毒载量 < 50 拷贝/毫升

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Chantaburi、泰国
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai、泰国
        • Nakornping Hospital
      • Khon Kaen、泰国
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi、泰国、11000
        • Bamrasnaradura Institute
      • Petchaburi、泰国
        • Phrachomklao Hospital
      • Pitsanulok、泰国
        • Buddhachinaraj Hospital
      • Surin、泰国
        • Surin Hospital
      • Ubonratchathani、泰国
        • Sappasitthiprasong Hospital
      • Udonthani、泰国
        • UdonThani Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 岁以下的 HIV 感染儿童
  2. 目前在 PI 方案中
  3. 筛选时 HIV RNA 病毒载量 < 50 拷贝/毫升
  4. 体重 25-50 公斤
  5. 书面知情同意书

排除标准：

  1. PI耐药的相关病史或现状，接受PI方案至少6个月后血浆HIV RNA>1000拷贝/ml
  2. 关于与洛匹那韦有药物相互作用的利福平、奈韦拉平、依非韦伦
  3. 关于双重增强型蛋白酶抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：标准剂量
第 1 组：LPV/r 标准剂量 BW 25-35 kg 300/75 mg BW >35-50 kg 400/100 mg
药品：甘力芝

研究参与者将接受洛匹那韦/利托那韦热稳定片剂（100/25 毫克或 200/50 毫克）每 12 小时一次，外加 NRTI。 其他 NRTIs 取决于医生的判断。

第 1 组：LPV/r 标准剂量 第 2 组：低剂量 BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg
实验性的：低剂量
第 2 组：低剂量 BW 25-35 kg 200/50 mg BW >35-50 kg 300/75 mg
药品：甘力芝

研究参与者将接受洛匹那韦/利托那韦热稳定片剂（100/25 毫克或 200/50 毫克）每 12 小时一次，外加 NRTI。 其他 NRTIs 取决于医生的判断。

第 1 组：LPV/r 标准剂量 第 2 组：低剂量 BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较低剂量与标准剂量洛匹那韦/利托那韦含有 HAART 方案在病毒学抑制中的安全性和有效性，48 周时 HIV RNA 病毒载量 < 50 拷贝/毫升
大体时间：48周
HIV RNA < 50 拷贝/ml 的患者比例 安全问题：如果 LPV Cmin < 1 ug/ml，研究期间 HIV RNA > 50 拷贝/ml 的患者将检查 LPV 血液水平。 LPV/r的剂量将被调整到合适的剂量。
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

合作者

Chulalongkorn University
Queen Sirikit National Institute of Child Health
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Nakornping Hospital
Prapokklao Hospital
Surin Hospital
Sappasitthiprasong Hospital
UdonThani Hospital
Buddhachinaraj Hospital
Phrachomklao Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Thanyawee Puthanakit, MD、Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
  • Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月28日

首次发布 (估计)

2011年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月23日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HIV-NAT 152

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