Pediatrinen tutkimus sopivasta ritonaviiritehosteannoksen lopinaviiriannosta thaimaalaisille HIV-tartunnan saaneille lapsille (PEARL)
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Monikeskustutkimus satunnaistettuna, jossa verrataan pienen annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta lopinaviiria/ritonaviiria sisältävän HAART-hoidon normaaliannoksiin virologisesti tukahdutetuilla HIV-tartunnan saaneilla thaimaalaisilla lapsilla
Pienen annoksen turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi standardiannokseen verrattuna HAART-hoitoa sisältävän lopinaviiria/ritonaviiria sisältävän hoito-ohjelman virologisessa suppressiossa HIV-RNA-viruskuorma < 50 kopiota/ml 48. viikolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Chantaburi, Thaimaa
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Nakornping Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
Petchaburi, Thaimaa
- Phrachomklao Hospital
-
Pitsanulok, Thaimaa
- Buddhachinaraj Hospital
-
Surin, Thaimaa
- Surin hospital
-
Ubonratchathani, Thaimaa
- Sappasitthiprasong Hospital
-
Udonthani, Thaimaa
- Udonthani Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet alle 18-vuotiaat lapset
- Tällä hetkellä PI-ohjelmassa
- HIV RNA -viruskuorma < 50 kopiota/ml seulonnassa
- Paino 25-50 kg
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- PI-resistenssin historia tai nykyinen tila, plasman HIV-RNA > 1000 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden PI-hoidon jälkeen
- Rifampiiniin, nevirapiiniin ja efavirentsiin, joilla on yhteisvaikutuksia lopinaviirin kanssa
- Kaksoistehostetuilla proteaasinestäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardi annos
Käsivarsi 1: LPV/r Vakioannos BW 25-35 kg 300/75 mg BW >35-50 kg 400/100 mg
|
Tutkimuksen osallistujat saavat Lopinavir/Ritonavir -lämmönkestävää tablettia (100/25 mg tai 200/50 mg) 12 tunnin välein sekä NRTI-lääkkeitä. Muut NRTI-lääkkeet ovat lääkärin harkinnan mukaan. Käsivarsi 1: LPV/r Vakioannos Käsivarsi 2: Pieni annos BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg |
|
KOKEELLISTA: pieni annos
Käsivarsi 2: Pieni annos 25-35 kg 200/50 mg BW > 35-50 kg 300/75 mg
|
Tutkimuksen osallistujat saavat Lopinavir/Ritonavir -lämmönkestävää tablettia (100/25 mg tai 200/50 mg) 12 tunnin välein sekä NRTI-lääkkeitä. Muut NRTI-lääkkeet ovat lääkärin harkinnan mukaan. Käsivarsi 1: LPV/r Vakioannos Käsivarsi 2: Pieni annos BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen annoksen turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi standardiannokseen verrattuna HAART-hoitoa sisältävän lopinaviiria/ritonaviiria sisältävän hoito-ohjelman virologisessa suppressiossa HIV-RNA-viruskuorma < 50 kopiota/ml 48. viikolla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli HIV RNA < 50 kopiota/ml Turvallisuussyistä: potilaalta, jolla oli HIV RNA:ta > 50 kopiota/ml tutkimusjakson aikana, tarkistetaan LPV veriarvo, jos LPV Cmin < 1 ug/ml.
LPV/r:n annos säädetään sopivaan annokseen.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
- Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIV-NAT 152
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .