Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatrinen tutkimus sopivasta ritonaviiritehosteannoksen lopinaviiriannosta thaimaalaisille HIV-tartunnan saaneille lapsille (PEARL)

maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Monikeskustutkimus satunnaistettuna, jossa verrataan pienen annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta lopinaviiria/ritonaviiria sisältävän HAART-hoidon normaaliannoksiin virologisesti tukahdutetuilla HIV-tartunnan saaneilla thaimaalaisilla lapsilla

Pienen annoksen turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi standardiannokseen verrattuna HAART-hoitoa sisältävän lopinaviiria/ritonaviiria sisältävän hoito-ohjelman virologisessa suppressiossa HIV-RNA-viruskuorma < 50 kopiota/ml 48. viikolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Chantaburi, Thaimaa
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Nakornping Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
      • Petchaburi, Thaimaa
        • Phrachomklao Hospital
      • Pitsanulok, Thaimaa
        • Buddhachinaraj Hospital
      • Surin, Thaimaa
        • Surin hospital
      • Ubonratchathani, Thaimaa
        • Sappasitthiprasong Hospital
      • Udonthani, Thaimaa
        • Udonthani Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-tartunnan saaneet alle 18-vuotiaat lapset
  2. Tällä hetkellä PI-ohjelmassa
  3. HIV RNA -viruskuorma < 50 kopiota/ml seulonnassa
  4. Paino 25-50 kg
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. PI-resistenssin historia tai nykyinen tila, plasman HIV-RNA > 1000 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden PI-hoidon jälkeen
  2. Rifampiiniin, nevirapiiniin ja efavirentsiin, joilla on yhteisvaikutuksia lopinaviirin kanssa
  3. Kaksoistehostetuilla proteaasinestäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: standardi annos
Käsivarsi 1: LPV/r Vakioannos BW 25-35 kg 300/75 mg BW >35-50 kg 400/100 mg
Lääke: kaletra

Tutkimuksen osallistujat saavat Lopinavir/Ritonavir -lämmönkestävää tablettia (100/25 mg tai 200/50 mg) 12 tunnin välein sekä NRTI-lääkkeitä. Muut NRTI-lääkkeet ovat lääkärin harkinnan mukaan.

Käsivarsi 1: LPV/r Vakioannos Käsivarsi 2: Pieni annos BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg
KOKEELLISTA: pieni annos
Käsivarsi 2: Pieni annos 25-35 kg 200/50 mg BW > 35-50 kg 300/75 mg
Lääke: kaletra

Tutkimuksen osallistujat saavat Lopinavir/Ritonavir -lämmönkestävää tablettia (100/25 mg tai 200/50 mg) 12 tunnin välein sekä NRTI-lääkkeitä. Muut NRTI-lääkkeet ovat lääkärin harkinnan mukaan.

Käsivarsi 1: LPV/r Vakioannos Käsivarsi 2: Pieni annos BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen annoksen turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi standardiannokseen verrattuna HAART-hoitoa sisältävän lopinaviiria/ritonaviiria sisältävän hoito-ohjelman virologisessa suppressiossa HIV-RNA-viruskuorma < 50 kopiota/ml 48. viikolla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla oli HIV RNA < 50 kopiota/ml Turvallisuussyistä: potilaalta, jolla oli HIV RNA:ta > 50 kopiota/ml tutkimusjakson aikana, tarkistetaan LPV veriarvo, jos LPV Cmin < 1 ug/ml. LPV/r:n annos säädetään sopivaan annokseen.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Yhteistyökumppanit

Chulalongkorn University
Queen Sirikit National Institute of Child Health
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Nakornping Hospital
Prapokklao Hospital
Surin Hospital
Sappasitthiprasong Hospital
UdonThani Hospital
Buddhachinaraj Hospital
Phrachomklao Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
  • Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-NAT 152

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-tartunnan saaneet lapset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa