Pediatrisk studie för lämplig dos av ritonavirförstärkt lopinavir hos thailändska HIV-infekterade barn (PEARL)
23 mars 2015 uppdaterad av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
En randomiserad multicenterstudie för att jämföra säkerheten och effektiviteten av lågdos kontra standarddos Lopinavir/ritonavir innehållande HAART-regimen hos virologiskt dämpade hiv-infekterade thailändska barn
För att jämföra säkerheten och effekten av lågdos kontra standarddos lopinavir/ritonavir innehållande HAART regim vid virologisk suppress, HIV RNA virusmängd < 50 kopior/ml vid 48 vecka
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Chantaburi, Thailand
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Nakornping Hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
Petchaburi, Thailand
- Phrachomklao Hospital
-
Pitsanulok, Thailand
- Buddhachinaraj Hospital
-
Surin, Thailand
- Surin hospital
-
Ubonratchathani, Thailand
- Sappasitthiprasong Hospital
-
Udonthani, Thailand
- Udonthani Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade barn < 18 år
- För närvarande på PI-kurer
- HIV RNA viral belastning < 50 kopior/ml vid screening
- BW 25-50 kg
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Relevant historia eller aktuellt tillstånd av PI-resistens, plasma HIV RNA > 1000 kopior/ml efter att ha fått PI-kurerna i minst 6 månader
- På rifampin, nevirapin, efavirenz som har läkemedelsinteraktion med lopinavir
- På dubbelboostade proteashämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standarddos
Arm 1:LPV/r Standarddos BW 25-35 kg 300/75 mg BW >35-50 kg 400/100 mg
|
Studiedeltagarna kommer att få Lopinavir/ritonavir värmestabil tablett (100/25 mg eller 200/50 mg) q 12 timmar plus NRTI. De andra NRTI:erna är beroende av läkarens bedömning. Arm 1:LPV/r Standarddos Arm 2:Låg dos BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg |
|
EXPERIMENTELL: låg dos
Arm 2:Låg dos BW 25-35 kg 200/50 mg BW >35-50 kg 300/75 mg
|
Studiedeltagarna kommer att få Lopinavir/ritonavir värmestabil tablett (100/25 mg eller 200/50 mg) q 12 timmar plus NRTI. De andra NRTI:erna är beroende av läkarens bedömning. Arm 1:LPV/r Standarddos Arm 2:Låg dos BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra säkerheten och effekten av lågdos kontra standarddos lopinavir/ritonavir innehållande HAART regim vid virologisk suppress, HIV RNA virusmängd < 50 kopior/ml vid 48 vecka
Tidsram: 48 vecka
|
andel av patienten som hade HIV RNA < 50 kopior/ml Säkerhetsproblem: patient som hade HIV RNA > 50 kopior/ml under studieperioden kommer att kontrolleras för LPV-blodnivå, om LPV Cmin < 1 ug/ml.
Dosen av LPV/r kommer att justeras till lämplig dos.
|
48 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
- Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
2 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HIV-NAT 152
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .