Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie pro vhodnou dávku ritonaviru posíleného lopinavirem u thajských dětí infikovaných HIV (PEARL)

23. března 2015 aktualizováno: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Multicentrická randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti režimu HAART s nízkou dávkou a standardní dávkou lopinaviru/ritonaviru u thajských dětí s virologickou supresí HIV infikovaných

Pro porovnání bezpečnosti a účinnosti režimu HAART s nízkou dávkou a standardní dávkou lopinaviru/ritonaviru při virologické supresi, virové náloži HIV RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Chantaburi, Thajsko
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Nakornping Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
      • Petchaburi, Thajsko
        • Phrachomklao Hospital
      • Pitsanulok, Thajsko
        • Buddhachinaraj Hospital
      • Surin, Thajsko
        • Surin hospital
      • Ubonratchathani, Thajsko
        • Sappasitthiprasong Hospital
      • Udonthani, Thajsko
        • Udonthani Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV infekce děti ve věku < 18 let
  2. V současné době v režimech PI
  3. HIV RNA virová zátěž < 50 kopií/ml při screeningu
  4. TK 25-50 kg
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Relevantní anamnéza nebo současný stav rezistence na PI, plazmatická HIV RNA > 1000 kopií/ml po podávání režimů PI po dobu alespoň 6 měsíců
  2. Na rifampinu, nevirapinu, efavirenzu, které mají lékovou interakci s lopinavirem
  3. Na dvojitě posílené inhibitory proteázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: standardní dávka
Rameno 1:LPV/r Standardní dávka BW 25-35 kg 300/75 mg BW >35-50 kg 400/100 mg
Lék: kaletra

Účastníci studie dostanou tabletu Lopinavir/ritonavir tepelně stabilní (100/25 mg nebo 200/50 mg) každých 12 hodin plus NRTI. Další NRTI závisí na uvážení lékaře.

Rameno 1:LPV/r Standardní dávka Rameno 2:Nízká dávka BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: nízká dávka
Rameno 2: Nízká dávka BW 25-35 kg 200/50 mg BW >35-50 kg 300/75 mg
Lék: kaletra

Účastníci studie dostanou tabletu Lopinavir/ritonavir tepelně stabilní (100/25 mg nebo 200/50 mg) každých 12 hodin plus NRTI. Další NRTI závisí na uvážení lékaře.

Rameno 1:LPV/r Standardní dávka Rameno 2:Nízká dávka BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro porovnání bezpečnosti a účinnosti režimu HAART s nízkou dávkou a standardní dávkou lopinaviru/ritonaviru při virologické supresi, virové náloži HIV RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týden
podíl pacientů, kteří měli HIV RNA < 50 kopií/ml Bezpečnostní problém: pacient, který měl HIV RNA > 50 kopií/ml během období studie, bude kontrolován na hladinu LPV v krvi, pokud je LPV Cmin < 1 ug/ml. Dávka LPV/r bude upravena na vhodnou dávku.
48 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Spolupracovníci

Chulalongkorn University
Queen Sirikit National Institute of Child Health
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Nakornping Hospital
Prapokklao Hospital
Surin Hospital
Sappasitthiprasong Hospital
UdonThani Hospital
Buddhachinaraj Hospital
Phrachomklao Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
  • Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HIV-NAT 152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děti infikované HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit