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Estudo Pediátrico para Dose Apropriada de Lopinavir Impulsionado por Ritonavir em Crianças Tailandesas Infectadas pelo HIV (PEARL)

23 de março de 2015 atualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Um estudo randomizado multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia do regime HAART contendo lopinavir/ritonavir em dose baixa versus dose padrão em crianças tailandesas infectadas pelo HIV com supressão virológica

Comparar a segurança e eficácia do esquema HAART contendo lopinavir/ritonavir em dose baixa versus dose padrão na supressão virológica, carga viral de RNA do HIV < 50 cópias/ml na 48ª semana

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Chantaburi, Tailândia
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Nakornping Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
      • Petchaburi, Tailândia
        • Phrachomklao Hospital
      • Pitsanulok, Tailândia
        • Buddhachinaraj Hospital
      • Surin, Tailândia
        • Surin hospital
      • Ubonratchathani, Tailândia
        • Sappasitthiprasong Hospital
      • Udonthani, Tailândia
        • Udonthani Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção por HIV crianças < 18 anos
  2. Atualmente em regimes IP
  3. Carga viral de RNA do HIV < 50 cópias/ml na triagem
  4. PC 25-50 kg
  5. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Histórico relevante ou condição atual de resistência aos IP, RNA do HIV no plasma > 1.000 cópias/ml após receber os esquemas de IP por pelo menos 6 meses
  2. Em rifampicina, nevirapina, efavirenz que têm interação medicamentosa com lopinavir
  3. Em inibidores de protease duplamente reforçados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: dose padrão
Braço 1: LPV/r Dose padrão BW 25-35 kg 300/75 mg BW >35-50 kg 400/100 mg
Medicamento: kaletra

Os participantes do estudo receberão Lopinavir/ritonavir comprimido termoestável (100/25 mg ou 200/50 mg) a cada 12 horas mais NRTIs. Os outros NRTIs dependem do critério médico.

Braço 1: LPV/r Dose padrão Braço 2: Baixa dose BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg
EXPERIMENTAL: Dose baixa
Braço 2: Dose baixa BW 25-35 kg 200/50 mg BW >35-50 kg 300/75 mg
Medicamento: kaletra

Os participantes do estudo receberão Lopinavir/ritonavir comprimido termoestável (100/25 mg ou 200/50 mg) a cada 12 horas mais NRTIs. Os outros NRTIs dependem do critério médico.

Braço 1: LPV/r Dose padrão Braço 2: Baixa dose BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a segurança e eficácia do esquema HAART contendo lopinavir/ritonavir em dose baixa versus dose padrão na supressão virológica, carga viral de RNA do HIV < 50 cópias/ml na 48ª semana
Prazo: 48 semanas
proporção de pacientes com HIV RNA < 50 cópias/ml Questão de segurança: paciente com HIV RNA > 50 cópias/ml durante o período do estudo será verificado quanto ao nível sanguíneo de LPV, se LPV Cmin < 1 ug/ml. A dose de LPV/r será ajustada para a dose apropriada.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Colaboradores

Chulalongkorn University
Queen Sirikit National Institute of Child Health
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Nakornping Hospital
Prapokklao Hospital
Surin Hospital
Sappasitthiprasong Hospital
UdonThani Hospital
Buddhachinaraj Hospital
Phrachomklao Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
  • Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HIV-NAT 152

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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