Estudio pediátrico para la dosis adecuada de lopinavir potenciado con ritonavir en niños tailandeses infectados por el VIH (PEARL)
23 de marzo de 2015 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Un estudio aleatorizado multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia del régimen de TARGA con lopinavir/ritonavir en dosis bajas versus dosis estándar en niños tailandeses infectados por el VIH con supresión virológica
Comparar la seguridad y la eficacia del régimen de TARGA que contiene lopinavir/ritonavir en dosis bajas versus dosis estándar en la supresión virológica, carga viral de ARN del VIH < 50 copias/ml a las 48 semanas
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Chantaburi, Tailandia
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai, Tailandia
- Nakornping Hospital
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Khon Kaen, Tailandia
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Institute
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Petchaburi, Tailandia
- Phrachomklao Hospital
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Pitsanulok, Tailandia
- Buddhachinaraj Hospital
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Surin, Tailandia
- Surin Hospital
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Ubonratchathani, Tailandia
- Sappasitthiprasong Hospital
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Udonthani, Tailandia
- UdonThani Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH niños menores de 18 años
- Actualmente en regímenes IP
- Carga viral de ARN del VIH < 50 copias/ml en la selección
- peso corporal 25-50 kg
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes relevantes o estado actual de resistencia a IP, ARN del VIH en plasma > 1000 copias/ml después de recibir los regímenes de IP durante al menos 6 meses
- En rifampicina, nevirapina, efavirenz que tienen interacción farmacológica con lopinavir
- Sobre los inhibidores de la proteasa doblemente potenciados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: dosis estándar
Brazo 1:LPV/r Dosis estándar PC 25-35 kg 300/75 mg PC >35-50 kg 400/100 mg
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Los participantes del estudio recibirán comprimidos termoestables de lopinavir/ritonavir (100/25 mg o 200/50 mg) cada 12 horas más NRTI. Los otros NRTI dependen del criterio del médico. Brazo 1: LPV/r Dosis estándar Brazo 2: Dosis baja BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg |
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EXPERIMENTAL: dosis baja
Brazo 2: Dosis baja BW 25-35 kg 200/50 mg BW >35-50 kg 300/75 mg
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Los participantes del estudio recibirán comprimidos termoestables de lopinavir/ritonavir (100/25 mg o 200/50 mg) cada 12 horas más NRTI. Los otros NRTI dependen del criterio del médico. Brazo 1: LPV/r Dosis estándar Brazo 2: Dosis baja BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la seguridad y la eficacia del régimen de TARGA que contiene lopinavir/ritonavir en dosis bajas versus dosis estándar en la supresión virológica, carga viral de ARN del VIH < 50 copias/ml a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semana
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proporción de pacientes que tenían ARN del VIH < 50 copias/ml Cuestión de seguridad: en los pacientes que tenían ARN del VIH > 50 copias/ml durante el período de estudio se controlará el nivel de LPV en sangre, si la Cmin de LPV < 1 ug/ml.
La dosis de LPV/r se ajustará a la dosis adecuada.
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48 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
- Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 152
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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