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Studio pediatrico per una dose appropriata di ritonavir potenziato lopinavir nei bambini thailandesi con infezione da HIV (PEARL)

23 marzo 2015 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Uno studio randomizzato multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia del regime HAART contenente lopinavir/ritonavir a basso dosaggio rispetto al dosaggio standard nei bambini tailandesi con infezione da HIV con soppressione virologica

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia del regime HAART contenente lopinavir/ritonavir a basso dosaggio rispetto al dosaggio standard nella soppressione virologica, carica virale dell'RNA dell'HIV < 50 copie/ml a 48 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Chantaburi, Tailandia
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Nakornping Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
      • Petchaburi, Tailandia
        • Phrachomklao Hospital
      • Pitsanulok, Tailandia
        • Buddhachinaraj Hospital
      • Surin, Tailandia
        • Surin hospital
      • Ubonratchathani, Tailandia
        • Sappasitthiprasong Hospital
      • Udonthani, Tailandia
        • Udonthani Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con infezione da HIV di età < 18 anni
  2. Attualmente in regimi PI
  3. Carica virale HIV RNA < 50 copie/ml allo screening
  4. Peso corporeo 25-50 kg
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia rilevante o condizione attuale di resistenza ai PI, HIV RNA plasmatico > 1000 copie/ml dopo aver ricevuto i regimi PI per almeno 6 mesi
  2. Su rifampin, nevirapine, efavirenz che hanno interazione farmacologica con lopinavir
  3. Su inibitori della proteasi a doppio potenziamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: dose standard
Braccio 1:LPV/r Peso corporeo dose standard 25-35 kg 300/75 mg Peso corporeo >35-50 kg 400/100 mg
Droga: kaletra

I partecipanti allo studio riceveranno una compressa termostabile di Lopinavir/ritonavir (100/25 mg o 200/50 mg) ogni 12 ore più NRTI. Gli altri NRTI dipendono dalla discrezione del medico.

Braccio 1:LPV/r Dose standard Braccio 2:Bassa dose Peso corporeo 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg Peso corporeo >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg
SPERIMENTALE: basso dosaggio
Braccio 2: Peso corporeo a basso dosaggio 25-35 kg 200/50 mg Peso corporeo >35-50 kg 300/75 mg
Droga: kaletra

I partecipanti allo studio riceveranno una compressa termostabile di Lopinavir/ritonavir (100/25 mg o 200/50 mg) ogni 12 ore più NRTI. Gli altri NRTI dipendono dalla discrezione del medico.

Braccio 1:LPV/r Dose standard Braccio 2:Bassa dose Peso corporeo 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg Peso corporeo >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la sicurezza e l'efficacia del regime HAART contenente lopinavir/ritonavir a basso dosaggio rispetto al dosaggio standard nella soppressione virologica, carica virale dell'RNA dell'HIV < 50 copie/ml a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimana
percentuale di pazienti con HIV RNA < 50 copie/ml Problema di sicurezza: i pazienti con HIV RNA > 50 copie/ml durante il periodo dello studio verranno controllati per il livello ematico di LPV, se LPV Cmin < 1 ug/ml. La dose di LPV/r sarà adattata alla dose appropriata.
48 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaboratori

Chulalongkorn University
Queen Sirikit National Institute of Child Health
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Nakornping Hospital
Prapokklao Hospital
Surin Hospital
Sappasitthiprasong Hospital
UdonThani Hospital
Buddhachinaraj Hospital
Phrachomklao Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
  • Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-NAT 152

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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