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Pädiatrische Studie zur angemessenen Dosis von Ritonavir-geboostertem Lopinavir bei thailändischen HIV-infizierten Kindern (PEARL)

23. März 2015 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrig dosierten und einer Standarddosis Lopinavir/Ritonavir enthaltenden HAART-Behandlung bei virologisch supprimierten HIV-infizierten thailändischen Kindern

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines niedrig dosierten HAART-Schemas mit Lopinavir/Ritonavir in Standarddosis bei virologischer Suppression, HIV-RNA-Viruslast < 50 Kopien/ml nach 48 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Chantaburi, Thailand
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
      • Petchaburi, Thailand
        • Phrachomklao Hospital
      • Pitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
      • Surin, Thailand
        • Surin hospital
      • Ubonratchathani, Thailand
        • Sappasitthiprasong Hospital
      • Udonthani, Thailand
        • Udonthani Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-Infektion Kinder im Alter von < 18 Jahren
  2. Derzeit auf PI-Schemata
  3. HIV-RNA-Viruslast < 50 Kopien/ml beim Screening
  4. KG 25-50 kg
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand der PI-Resistenz, Plasma-HIV-RNA > 1000 Kopien/ml nach Erhalt der PI-Schemata für mindestens 6 Monate
  2. Auf Rifampin, Nevirapin, Efavirenz, die eine Wechselwirkung mit Lopinavir haben
  3. Bei doppelt geboosterten Protease-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis
Arm 1:LPV/r Standarddosis KG 25-35 kg 300/75 mg KG >35-50 kg 400/100 mg
Arzneimittel: Kaletra

Die Studienteilnehmer erhalten hitzestabile Lopinavir/Ritonavir-Tabletten (100/25 mg oder 200/50 mg) alle 12 Stunden plus NRTIs. Die anderen NRTIs hängen vom Ermessen des Arztes ab.

Arm 1: LPV/r Standarddosis Arm 2: Niedrige Dosis KG 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg KG > 35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg
EXPERIMENTAL: geringe Dosierung
Arm 2: Niedrig dosiertes KG 25-35 kg 200/50 mg KG > 35-50 kg 300/75 mg
Arzneimittel: Kaletra

Die Studienteilnehmer erhalten hitzestabile Lopinavir/Ritonavir-Tabletten (100/25 mg oder 200/50 mg) alle 12 Stunden plus NRTIs. Die anderen NRTIs hängen vom Ermessen des Arztes ab.

Arm 1: LPV/r Standarddosis Arm 2: Niedrige Dosis KG 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg KG > 35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines niedrig dosierten HAART-Schemas mit Lopinavir/Ritonavir in Standarddosis bei virologischer Suppression, HIV-RNA-Viruslast < 50 Kopien/ml nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Woche
Anteil der Patienten mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml Sicherheitsaspekt: ​​Patienten mit HIV-RNA > 50 Kopien/ml während des Studienzeitraums werden auf LPV-Blutspiegel untersucht, wenn LPV Cmin < 1 ug/ml. Die Dosis von LPV/r wird auf eine geeignete Dosis eingestellt.
48 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Mitarbeiter

Chulalongkorn University
Queen Sirikit National Institute of Child Health
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Nakornping Hospital
Prapokklao Hospital
Surin Hospital
Sappasitthiprasong Hospital
UdonThani Hospital
Buddhachinaraj Hospital
Phrachomklao Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
  • Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-NAT 152

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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