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無呼吸低呼吸症候群の 2 型糖尿病患者のコホートの CPAP 治療による進化 (DM2-CPAP)

2015年1月5日 更新者:marta torrella、Hospital de Granollers

中等度から重度の無呼吸低呼吸症候群および血糖コントロール不良の 2 型糖尿病患者のコホートの CPAP 治療による進化

この研究の主な目的は、血糖コントロールが不十分で、中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を伴う 2 型糖尿病患者のコホートにおいて、CPAP による治療後のヘモグロビン A1c レベルの変化を測定することです。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病のコントロールが不十分な被験者は、中等度から重度の睡眠時無呼吸の有病率が高いと予想される心血管リスクの高いグループです。 間質性血糖測定に基づく研究では、睡眠時無呼吸症候群を CPAP で治療すると、血糖値が低下することが示されています。 それにもかかわらず、ほとんどの研究が経時的なヘモグロビン A1c (HbA1C) レベルの低下を実証できなかったため、血糖コントロールの改善における CPAP の有効性は疑問視されてきました。 これらの研究のほとんどには、追跡期間が短い、または CPAP 治療が最適に行われていないなどの制限があります。 中等度から重度の睡眠時無呼吸を CPAP で治療すると、14 週間で血糖コントロール (HbA1C で測定) が改善され、この改善は 1 年後も持続すると仮定します。 私たちは、糖尿病、栄養および内分泌学ユニットでの定期的な外来受診で、HbA1c ≥7% の安定した治療を受けている連続した 2 型糖尿病患者で、この仮説を検証することを目指しています。 インフォームド コンセントを提供した後、患者は、夜間酸素濃度測定法とそれに続く診断用呼吸ポリグラフィーによって睡眠時無呼吸についてスクリーニングされます。 無呼吸低呼吸指数が20以上の閉塞性睡眠時無呼吸患者は、研究に参加するよう招待されます。 HbA1Cレベルに対する研究への参加の潜在的な影響を排除するための介入なしの3か月の観察期間の後、患者はCPAPで治療されます。 HbA1C レベルは、ベースライン時、14 週間後、その後は 1 年間の治療が完了するまで 14 週間ごとに測定されます。 他の内分泌、代謝、および心血管リスク変数は、ベースライン時および介入の14週間目に決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelnoa
      • Granollers、Barcelnoa、スペイン、08402
        • Granollers General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去3か月間の安定した治療を受けている2型糖尿病およびHbA1C≧7%
  • 20以上の無呼吸低呼吸指数を伴う閉塞性睡眠時無呼吸
  • CPAPによる治験の受け入れ

除外基準:

  • 人種: 非白人
  • ヘモグロビンの血中濃度が女性で 10 未満、男性で 11 未満、または鉄欠乏症または異常ヘモグロビン症
  • 糸球体濾過率 < 30
  • 習慣的な睡眠時間は毎晩 6 時間未満
  • 夜勤、交替勤務、異常な睡眠スケジュール
  • 原発性重度の不眠症またはむずむず脚症候群の続発性
  • 主要または不安定な精神障害
  • コルチコステロイドによる治療
  • -コルチコステロイドを必要とするか、呼吸不全を引き起こす可能性がある慢性呼吸器疾患、またはスパイロメトリーでFEV1 <50を伴うFEV1 / FVC <0.7
  • 優勢な夜間低換気パターン
  • 心不全
  • アルコールの乱用
  • アクティブ CPAP 治療
  • 睡眠時無呼吸の以前の手術
  • 重度の鼻づまり
  • 非識字

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:持続気道陽圧
持続的気道陽圧 (CPAP)
CPAP治療
他の名前:
  • 他の名前はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからのヘモグロビン A1C の変化
時間枠:最初の介入から 14、28、42、56 週間後。
最初の介入から 14、28、42、56 週間後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの空腹時血糖値
時間枠:最初の介入から 14 週間後
最初の介入から 14 週間後
自己測定毛細血管グルコースプロファイル
時間枠:最初の介入から 14 週間後
最初の介入から 14 週間後
コルチゾールアッセイのための夜の唾液採取
時間枠:最初の介入から 14 週間後
最初の介入から 14 週間後
非侵襲的な 24 時間の外来血圧モニタリング
時間枠:最初の介入から 14 週間後。
最初の介入から 14 週間後。
アルブミンとクレアチニンの比率を評価するための尿の分析
時間枠:最初の介入から 0、14、28、および 56 週間後。
最初の介入から 0、14、28、および 56 週間後。
空腹時インスリンの血中濃度
時間枠:最初の介入から 14 週間後
最初の介入から 14 週間後
総コレステロールの血中濃度
時間枠:最初の介入から 14 週間後
最初の介入から 14 週間後
コレステロール HDL の血中濃度
時間枠:最初の介入から 14 週間後
最初の介入から 14 週間後
トリグリセリドの血中濃度
時間枠:最初の介入から 14 週間後
最初の介入から 14 週間後
国際身体活動アンケート
時間枠:最初の介入から 14 週間後
最初の介入から 14 週間後
エプワース眠気尺度
時間枠:最初の介入から 14 週間後
最初の介入から 14 週間後
SF-36 v2 健康調査
時間枠:最初の介入から 14 週間後
最初の介入から 14 週間後
睡眠ログで報告される主観的な睡眠の量と質
時間枠:最初の介入から 14 週間後
最初の介入から 14 週間後
ベースラインからのアルブミンとクレアチニンの比率の変化
時間枠:最初の介入から 14、28、42、56 週間後
最初の介入から 14、28、42、56 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marta Torrella, M.D.、Granollers General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月5日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DM2-CPAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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