Évolution avec le traitement CPAP d'une cohorte de patients diabétiques de type 2 atteints du syndrome d'apnée-hypopnée (DM2-CPAP)
5 janvier 2015 mis à jour par: marta torrella, Hospital de Granollers
Évolution avec le traitement CPAP d'une cohorte de patients diabétiques de type 2 présentant un syndrome d'apnée-hypopnée modéré à sévère et un mauvais contrôle glycémique
L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'évolution du taux d'hémoglobine A1c après traitement par CPAP dans une cohorte de patients diabétiques de type 2 présentant un mauvais contrôle glycémique et une apnée obstructive du sommeil modérée ou sévère associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets atteints de diabète de type 2 mal contrôlé constituent un groupe à haut risque cardiovasculaire dans lequel une prévalence élevée d'apnée du sommeil modérée à sévère est attendue.
Des études basées sur la mesure de la glycémie interstitielle démontrent une réduction des niveaux de glucose lors du traitement de l'apnée du sommeil avec CPAP.
Néanmoins, l'efficacité de la CPAP dans l'amélioration du contrôle glycémique a été remise en question car la plupart des études n'ont pas réussi à démontrer une réduction du taux d'hémoglobine A1c (HbA1C) au fil du temps.
La plupart de ces études ont des limites telles qu'un suivi court ou une réalisation sous-optimale du traitement CPAP.
Nous émettons l'hypothèse que le traitement de l'apnée du sommeil modérée à sévère par CPAP améliorera le contrôle glycémique (mesuré par l'HbA1C) à 14 semaines chez les bons observants et que cette amélioration se maintiendra à un an.
Nous visons à tester cette hypothèse chez des patients diabétiques de type 2 consécutifs sous traitement stable avec HbA1c ≥ 7 % lors de visites de routine en ambulatoire dans notre unité de diabète, de nutrition et d'endocrinologie.
Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients seront dépistés pour l'apnée du sommeil par oxymétrie nocturne suivie d'une polygraphie respiratoire diagnostique.
Les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil avec un indice d'apnée-hypopnée ≥ 20 seront invités à participer à l'étude.
Après une période d'observation de 3 mois sans aucune intervention pour exclure une influence potentielle de l'entrée dans l'étude sur les taux d'HbA1C, les patients seront traités par CPAP.
Les taux d'HbA1C seront mesurés au départ, après 14 semaines, puis toutes les 14 semaines jusqu'à la fin d'un an de traitement.
D'autres variables de risque endocrinien, métabolique et cardiovasculaire seront déterminées au départ et à 14 semaines de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelnoa
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Granollers, Barcelnoa, Espagne, 08402
- Granollers General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 sous traitement stable depuis trois mois et HbA1C ≥ 7%
- Apnée obstructive du sommeil avec et indice d'apnée-hypopnée ≥20
- Acceptation d'un essai thérapeutique avec CPAP
Critère d'exclusion:
- Race : non caucasienne
- Taux sanguin d'hémoglobine <10 chez les femmes ou <11 chez les hommes ou carence en fer ou hémoglobinopathie
- Taux de filtration glomérulaire < 30
- Temps de sommeil habituel <6 heures par nuit
- Travail de nuit, travail posté ou horaire de sommeil inhabituel
- Insomnie sévère primaire ou secondaire au syndrome des jambes sans repos
- Trouble psychiatrique majeur ou non stable
- Traitement aux corticostéroïdes
- Troubles respiratoires chroniques pouvant nécessiter des corticoïdes ou entraîner une insuffisance respiratoire ou VEMS/CVF<0,7 avec VEMS<50 en spirométrie
- Schéma d'hypoventilation nocturne prédominant
- Insuffisance cardiaque
- L'abus d'alcool
- Traitement CPAP actif
- Chirurgie antérieure pour l'apnée du sommeil
- Obstruction nasale sévère
- Analphabétisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pression positive continue des voies respiratoires
Pression positive continue (PPC)
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Traitement CPAP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'hémoglobine A1C par rapport au départ
Délai: 14, 28, 42 et 56 semaines après l'intervention initiale.
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14, 28, 42 et 56 semaines après l'intervention initiale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux sanguins de glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: 14 semaines après l'intervention initiale
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14 semaines après l'intervention initiale
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Profil de glucose capillaire auto-mesuré
Délai: 14 semaines après l'intervention initiale
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14 semaines après l'intervention initiale
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Prélèvement salivaire du soir pour dosage du cortisol
Délai: 14 semaines après l'intervention initiale
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14 semaines après l'intervention initiale
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Surveillance non invasive de la pression artérielle ambulatoire 24h/24
Délai: 14 semaines après l'intervention initiale.
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14 semaines après l'intervention initiale.
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Analyse de l'urine pour évaluer le rapport albumine/créatinine
Délai: 0, 14, 28 et 56 semaines après l'intervention initiale.
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0, 14, 28 et 56 semaines après l'intervention initiale.
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Niveaux sanguins d'insuline à jeun
Délai: 14 semaines après l'intervention initiale
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14 semaines après l'intervention initiale
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Niveaux sanguins de cholestérol total
Délai: 14 semaines après l'intervention initiale
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14 semaines après l'intervention initiale
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Taux sanguins de cholestérol HDL
Délai: 14 semaines après l'intervention initiale
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14 semaines après l'intervention initiale
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Taux sanguins de tryglicérides
Délai: 14 semaines après l'intervention initiale
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14 semaines après l'intervention initiale
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Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: 14 semaines après l'intervention initiale
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14 semaines après l'intervention initiale
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 14 semaines après l'intervention initiale
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14 semaines après l'intervention initiale
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Enquête de santé SF-36 v2
Délai: 14 semaines après l'intervention initiale
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14 semaines après l'intervention initiale
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quantité et qualité subjectives du sommeil consignées dans un journal de sommeil
Délai: 14 semaines après l'intervention initiale
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14 semaines après l'intervention initiale
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Modification du rapport albumine/créatinine par rapport au départ
Délai: 14, 28, 42 et 56 semaines après l'intervention initiale
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14, 28, 42 et 56 semaines après l'intervention initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2011
Première publication (Estimation)
3 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM2-CPAP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .