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Evoluzione con il trattamento CPAP di una coorte di pazienti diabetici di tipo 2 con sindrome da apnea-ipopnea (DM2-CPAP)

5 gennaio 2015 aggiornato da: marta torrella, Hospital de Granollers

Evoluzione con il trattamento CPAP di una coorte di pazienti diabetici di tipo 2 con sindrome da apnea-ipopnea da moderata a grave e scarso controllo glicemico

Lo scopo principale di questo studio è misurare l'evoluzione del livello di emoglobina A1c dopo il trattamento con CPAP in una coorte di pazienti con diabete mellito di tipo 2 con scarso controllo glicemico e apnea ostruttiva del sonno associata moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato costituiscono un gruppo ad alto rischio cardiovascolare in cui è prevista un'elevata prevalenza di apnea notturna da moderata a grave. Gli studi basati sulla misurazione della glicemia interstiziale dimostrano una riduzione dei livelli di glucosio durante il trattamento dell'apnea notturna con CPAP. Tuttavia, l'efficacia della CPAP nel migliorare il controllo glicemico è stata messa in dubbio poiché la maggior parte degli studi non è riuscita a dimostrare una riduzione del livello di emoglobina A1c (HbA1C) nel tempo. La maggior parte di questi studi presenta limitazioni come un breve follow-up o un adempimento non ottimale del trattamento CPAP. Ipotizziamo che il trattamento dell'apnea notturna da moderata a grave con CPAP migliorerà il controllo glicemico (misurato dall'HbA1C) a 14 settimane nei buoni aderenti e che questo miglioramento sarà mantenuto a un anno. Ci proponiamo di testare questa ipotesi in pazienti con diabete di tipo 2 consecutivi in ​​trattamento stabile con HbA1c ≥7% nelle visite ambulatoriali di routine nella nostra Unità di Diabete, Nutrizione ed Endocrinologia. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti verranno sottoposti a screening per l'apnea notturna mediante ossimetria notturna seguita da una poligrafia respiratoria diagnostica. Quei pazienti con apnea ostruttiva del sonno con un indice di apnea-ipopnea ≥20 saranno invitati a entrare nello studio. Dopo un periodo di osservazione di 3 mesi senza alcun intervento per escludere una potenziale influenza dell'ingresso nello studio sui livelli di HbA1C, i pazienti saranno trattati con CPAP. I livelli di HbA1C saranno misurati al basale, dopo 14 settimane e successivamente ogni 14 settimane fino al completamento di un anno di trattamento. Altre variabili di rischio endocrino, metabolico e cardiovascolare saranno determinate al basale ea 14 settimane dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelnoa
      • Granollers, Barcelnoa, Spagna, 08402
        • Granollers General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 in trattamento stabile negli ultimi tre mesi e HbA1C ≥ 7%
  • Apnea ostruttiva del sonno con indice di apnea-ipopnea ≥20
  • Accettazione di una sperimentazione terapeutica con CPAP

Criteri di esclusione:

  • Razza: non caucasica
  • Livello ematico di emoglobina <10 nelle donne o <11 negli uomini o carenza di ferro o emoglobinopatia
  • Velocità di filtrazione glomerulare < 30
  • Tempo di sonno abituale <6 ore per notte
  • Lavoro notturno, lavoro a turni o programma di sonno insolito
  • Insonnia grave primaria o secondaria alla sindrome delle gambe senza riposo
  • Disturbo psichiatrico maggiore o non stabile
  • Trattamento con corticosteroidi
  • Disturbi respiratori cronici che possono richiedere corticosteroidi o causare insufficienza respiratoria o FEV1/FVC<0,7 con FEV1<50 in spirometria
  • Pattern di ipoventilazione notturna predominante
  • Insufficienza cardiaca
  • Abuso di alcool
  • Trattamento CPAP attivo
  • Pregresso intervento chirurgico per apnee notturne
  • Grave ostruzione nasale
  • Analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree CPAP
Trattamento CPAP
Altri nomi:
  • nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1C rispetto al basale
Lasso di tempo: 14, 28, 42 e 56 settimane dopo l'intervento iniziale.
14, 28, 42 e 56 settimane dopo l'intervento iniziale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di glucosio a digiuno dal basale
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Profilo glicemico capillare automisurato
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Raccolta serale della saliva per il dosaggio del cortisolo
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Monitoraggio ambulatoriale non invasivo della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale.
14 settimane dopo l'intervento iniziale.
Analisi delle urine per valutare il rapporto tra albumina e creatinina
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 56 settimane dopo l'intervento iniziale.
0, 14, 28 e 56 settimane dopo l'intervento iniziale.
Livelli ematici di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Livelli ematici di colesterolo totale
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Livelli ematici di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Livelli ematici di trigliceridi
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Sondaggio sulla salute SF-36 v2
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
quantità e qualità soggettive del sonno riportate in un registro del sonno
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Variazione del rapporto tra albumina e creatinina rispetto al basale
Lasso di tempo: 14, 28, 42 e 56 settimane dopo l'intervento iniziale
14, 28, 42 e 56 settimane dopo l'intervento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Granollers

Collaboratori

EsteveTeijin Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM2-CPAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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