Evoluutio CPAP:lla Hoito tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on apnea-hypopnea-oireyhtymä (DM2-CPAP)
maanantai 5. tammikuuta 2015 päivittänyt: marta torrella, Hospital de Granollers
Evoluutio CPAP-hoidon avulla tyypin 2 diabeetikoiden kohortissa, joilla on kohtalainen tai vaikea apnea-hypopnea-oireyhtymä ja huono sokeritasapaino
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on mitata hemoglobiini A1c -tason kehitystä CPAP-hoidon jälkeen tyypin 2 diabetes mellituspotilaiden kohortissa, joilla on huono verensokeritasapaino ja siihen liittyvä kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heikosti hallinnassa olevat tyypin 2 diabetesta sairastavat ovat korkean kardiovaskulaarisen riskin ryhmä, jossa keskivaikean tai vaikean uniapnean esiintyvyyden odotetaan olevan suuri.
Interstitiaaliseen glykeemiseen mittaukseen perustuvat tutkimukset osoittavat glukoositasojen laskua hoidettaessa uniapneaa CPAP:lla.
Siitä huolimatta CPAP:n tehokkuus glykeemisen hallinnan parantamisessa on kyseenalaistettu, koska useimmat tutkimukset eivät ole osoittaneet hemoglobiini A1c (HbA1C) -tason laskua ajan myötä.
Useimmilla näistä tutkimuksista on rajoituksia, kuten lyhyt seuranta tai CPAP-hoidon suboptimaalinen toteutus.
Oletamme, että keskivaikean tai vaikean uniapnean hoitaminen CPAP:lla parantaa verensokerin hallintaa (mitattuna HbA1C:llä) 14 viikon kohdalla hyvillä noudattajilla ja että tämä paraneminen säilyy vuoden kuluttua.
Pyrimme testaamaan tätä hypoteesia peräkkäisillä tyypin 2 diabetespotilailla, jotka saavat vakaata hoitoa HbA1c:llä ≥7 % rutiininomaisilla avohoitokäynneillä diabetes-, ravitsemus- ja endokrinologiayksikössämme.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat seulotaan uniapnean varalta yöoksimetrialla, jota seuraa diagnostinen hengitysteiden polygrafia.
Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja joiden apnea-hypopnea-indeksi on ≥20, kutsutaan mukaan tutkimukseen.
Kolmen kuukauden tarkkailujakson jälkeen ilman mitään toimenpiteitä, jotta voidaan sulkea pois tutkimukseen osallistumisen mahdollinen vaikutus HbA1C-tasoihin, potilaita hoidetaan CPAP:lla.
HbA1C-tasot mitataan lähtötilanteessa, 14 viikon kuluttua ja sen jälkeen joka 14. viikko, kunnes vuoden hoito on päättynyt.
Muut endokriiniset, metaboliset ja kardiovaskulaariset riskimuuttujat määritetään lähtötilanteessa ja 14 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelnoa
-
Granollers, Barcelnoa, Espanja, 08402
- Granollers General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes stabiililla hoidolla viimeisen kolmen kuukauden ajan ja HbA1C ≥ 7 %
- Obstruktiivinen uniapnea ja apnea-hypopnea-indeksi ≥20
- CPAP:n terapeuttisen kokeen hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Rotu: ei valkoihoinen
- Veren hemoglobiinitaso <10 naisilla tai <11 miehillä tai raudanpuute tai hemoglobinopatia
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30
- Tavanomainen uniaika <6 tuntia yössä
- Yötyö, vuorotyö tai epätavallinen nukkumisaikataulu
- Ensisijainen vaikea unettomuus tai sekundaarinen levottomat jalat -oireyhtymä
- Vakava tai epästabiili psykiatrinen häiriö
- Hoito kortikosteroideilla
- Krooniset hengityssairaudet, jotka saattavat vaatia kortikosteroideja tai aiheuttaa hengitysvajausta tai FEV1/FVC<0,7 ja FEV1<50 spirometriassa
- Vallitseva yöllinen hypoventilaatiomalli
- Sydämen vajaatoiminta
- Alkoholin väärinkäyttö
- Aktiivinen CPAP-hoito
- Aiempi leikkaus uniapnean vuoksi
- Vaikea nenän tukos
- Lukutaidottomuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
|
CPAP-hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiini A1C:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 14, 28, 42 ja 56 viikon kuluttua ensimmäisestä interventiosta.
|
14, 28, 42 ja 56 viikon kuluttua ensimmäisestä interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren paastoglukoosiarvot lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Itse mitattu kapillaariglukoosiprofiili
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Iltasyljenkeruu kortisolimääritystä varten
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Noninvasiivinen 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.
|
|
Virtsan analyysi albumiinin ja kreatiniinin suhteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 56 viikkoa ensimmäisestä interventiosta.
|
0, 14, 28 ja 56 viikkoa ensimmäisestä interventiosta.
|
|
Paastoinsuliinin tasot veressä
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Kokonaiskolesterolin tasot veressä
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Veren kolesteroli HDL
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Veren trygliceridien määrä
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
SF-36 v2 Health Survey
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
unilokissa raportoitu subjektiivinen unen määrä ja laatu
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
14 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Albumiinin ja kreatiniinin suhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 14, 28, 42 ja 56 viikon kuluttua ensimmäisestä interventiosta
|
14, 28, 42 ja 56 viikon kuluttua ensimmäisestä interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM2-CPAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .