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무호흡-저호흡 증후군이 있는 제2형 당뇨병 환자 코호트의 CPAP 치료를 통한 진화 (DM2-CPAP)

2015년 1월 5일 업데이트: marta torrella, Hospital de Granollers

중등도에서 중증의 무호흡-저호흡 증후군 및 혈당 조절 불량이 있는 제2형 당뇨병 환자 코호트의 CPAP 치료를 통한 진화

이 연구의 주요 목적은 혈당 조절이 불량하고 관련 중등도 또는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 제2형 당뇨병 환자 코호트에서 CPAP로 치료한 후 헤모글로빈 A1c 수준의 변화를 측정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제2형 당뇨병이 잘 조절되지 않는 피험자는 중등도 내지 중증 수면 무호흡증의 높은 유병률이 예상되는 심혈관 위험이 높은 그룹입니다. 간질 혈당 측정에 기반한 연구에서는 CPAP로 수면 무호흡증을 치료할 때 포도당 수치가 감소함을 보여줍니다. 그럼에도 불구하고, 대부분의 연구에서 시간이 지남에 따라 헤모글로빈 A1c(HbA1C) 수준의 감소를 입증하지 못했기 때문에 혈당 조절을 개선하는 CPAP의 효과에 의문이 제기되었습니다. 이러한 연구의 대부분은 짧은 추적 관찰 또는 CPAP 치료의 차선책 이행과 같은 제한 사항이 있습니다. CPAP로 중등도에서 중증의 수면 무호흡증을 치료하면 14주에 혈당 조절(HbA1C로 측정)이 개선되고 이러한 개선이 1년 후에도 지속된다는 가설을 세웁니다. 우리는 당뇨병, 영양 및 내분비과에서 일상적인 외래 환자 방문에서 HbA1c ≥7%로 안정적인 치료를 받는 연속적인 제2형 당뇨병 환자에서 이 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 환자는 야간 산소 측정에 이어 진단 호흡 다원 검사를 통해 수면 무호흡증을 선별합니다. 무호흡-저호흡 지수가 20 이상인 폐쇄성 수면 무호흡 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. HbA1C 수준에 대한 연구 참여의 잠재적 영향을 배제하기 위한 개입 없이 3개월의 관찰 기간 후에 환자는 CPAP로 치료받게 됩니다. HbA1C 수치는 기준선에서 14주 후, 그 후 1년 치료를 완료할 때까지 매 14주마다 측정됩니다. 다른 내분비, 대사 및 심혈관 위험 변수는 기준선과 개입 14주에 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelnoa
      • Granollers, Barcelnoa, 스페인, 08402
        • Granollers General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 3개월 동안 안정적인 치료를 받고 있고 HbA1C ≥ 7%인 제2형 당뇨병
  • 무호흡-저호흡 지수 ≥20을 동반한 폐쇄성 수면 무호흡증
  • CPAP로 치료 시험 수락

제외 기준:

  • 인종: 비 코카서스
  • 혈중 헤모글로빈 수치 <10(여성) 또는 <11(남성) 또는 철 결핍 또는 헤모글로빈병증
  • 사구체 여과율 < 30
  • 습관적인 수면 시간 <6시간
  • 야간 근무, 교대 근무 또는 비정상적인 수면 일정
  • 원발성 중증 불면증 또는 하지 불안 증후군에 이차성
  • 주요 또는 비안정 정신 장애
  • 코르티코 스테로이드 치료
  • 코르티코스테로이드가 필요하거나 호흡 부전을 유발할 수 있는 만성 호흡기 장애 또는 FEV1/FVC<0.7, 폐활량계에서 FEV1<50
  • 우세한 야간 호흡저하 패턴
  • 심부전
  • 알코올 남용
  • 활성 CPAP 치료
  • 수면 무호흡증에 대한 이전 수술
  • 심한 비강 폐쇄
  • 무식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 양압
지속적 양압(CPAP)
양압기 치료
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 초기 개입 후 14, 28, 42 및 56주.
초기 개입 후 14, 28, 42 및 56주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 공복 혈당의 혈중 농도
기간: 초기 개입 후 14주
초기 개입 후 14주
자가 측정 모세혈관 포도당 프로필
기간: 초기 개입 후 14주
초기 개입 후 14주
코티솔 분석을 위한 저녁 타액 수집
기간: 초기 개입 후 14주
초기 개입 후 14주
비침습적 24시간 보행 혈압 모니터링
기간: 초기 개입 후 14주.
초기 개입 후 14주.
알부민 대 크레아티닌 비율을 평가하기 위한 소변 분석
기간: 초기 개입 후 0, 14, 28 및 56주.
초기 개입 후 0, 14, 28 및 56주.
공복 인슐린의 혈중 농도
기간: 초기 개입 후 14주
초기 개입 후 14주
총 콜레스테롤의 혈중 농도
기간: 초기 개입 후 14주
초기 개입 후 14주
혈중 콜레스테롤 HDL 수치
기간: 초기 개입 후 14주
초기 개입 후 14주
트리글리세리드의 혈중 농도
기간: 초기 개입 후 14주
초기 개입 후 14주
국제 신체 활동 설문지
기간: 초기 개입 후 14주
초기 개입 후 14주
엡워스 졸음 척도
기간: 초기 개입 후 14주
초기 개입 후 14주
SF-36 v2 건강 설문조사
기간: 초기 개입 후 14주
초기 개입 후 14주
수면 기록에 보고되는 주관적인 수면의 양과 질
기간: 초기 개입 후 14주
초기 개입 후 14주
기준선에서 크레아티닌에 대한 알부민 비율의 변화
기간: 초기 개입 후 14, 28, 42 및 56주
초기 개입 후 14, 28, 42 및 56주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DM2-CPAP

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