Ewolucja z leczeniem CPAP kohorty pacjentów z cukrzycą typu 2 i zespołem bezdechu i spłycenia nosa (DM2-CPAP)
5 stycznia 2015 zaktualizowane przez: marta torrella, Hospital de Granollers
Ewolucja leczenia CPAP kohorty pacjentów z cukrzycą typu 2 z zespołem bezdechu i spłycenia krwi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i słabą kontrolą glikemii
Głównym celem tego badania jest pomiar zmian poziomu hemoglobiny A1c po leczeniu CPAP w kohorcie pacjentów z cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą glikemii i towarzyszącym umiarkowanym lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 stanowią grupę wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, w której należy spodziewać się dużej częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego.
Badania oparte na śródmiąższowym pomiarze glikemii wykazują obniżenie poziomu glukozy podczas leczenia bezdechu sennego za pomocą CPAP.
Niemniej jednak skuteczność CPAP w poprawie kontroli glikemii została zakwestionowana, ponieważ większość badań nie wykazała zmniejszenia poziomu hemoglobiny A1c (HbA1C) w czasie.
Większość z tych badań ma ograniczenia, takie jak krótka obserwacja lub nieoptymalne wykonanie leczenia CPAP.
Stawiamy hipotezę, że leczenie umiarkowanego lub ciężkiego bezdechu sennego za pomocą CPAP poprawi kontrolę glikemii (mierzoną za pomocą HbA1C) po 14 tygodniach u osób dobrze stosujących leczenie i że ta poprawa utrzyma się po roku.
Naszym celem jest przetestowanie tej hipotezy u kolejnych pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych stabilnie z HbA1c ≥7% podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych w naszym Oddziale Diabetologii, Żywienia i Endokrynologii.
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem bezdechu sennego za pomocą nocnej oksymetrii, a następnie diagnostycznej poligrafii oddechowej.
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym z indeksem bezdechów i spłyceń oddechu ≥20 zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Po 3-miesięcznym okresie obserwacji bez jakiejkolwiek interwencji mającej na celu wykluczenie potencjalnego wpływu przystąpienia do badania na poziom HbA1C, pacjenci zostaną poddani leczeniu CPAP.
Stężenia HbA1C będą mierzone na początku badania, po 14 tygodniach, a następnie co 14 tygodni, aż do ukończenia jednego roku leczenia.
Inne zmienne ryzyka endokrynologicznego, metabolicznego i sercowo-naczyniowego zostaną określone na początku badania i po 14 tygodniach interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelnoa
-
Granollers, Barcelnoa, Hiszpania, 08402
- Granollers General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 na stabilnym leczeniu od 3 miesięcy i HbA1C ≥ 7%
- Obturacyjny bezdech senny z indeksem bezdech-spłycenie oddechu ≥20
- Akceptacja próby terapeutycznej z CPAP
Kryteria wyłączenia:
- Rasa: niekaukaska
- Poziom hemoglobiny we krwi <10 u kobiet lub <11 u mężczyzn lub niedobór żelaza lub hemoglobinopatia
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30
- Nawykowy czas snu <6 godzin na dobę
- Praca nocna, praca zmianowa lub nietypowy harmonogram snu
- Pierwotna ciężka bezsenność lub wtórna do zespołu niespokojnych nóg
- Poważne lub niestabilne zaburzenie psychiczne
- Leczenie kortykosteroidami
- Przewlekłe zaburzenia oddychania, które mogą wymagać kortykosteroidów lub powodować niewydolność oddechową lub FEV1/FVC<0,7 z FEV1<50 w spirometrii
- Dominujący wzorzec nocnej hipowentylacji
- Zawał serca
- Nadużywanie alkoholu
- Aktywne leczenie CPAP
- Poprzednia operacja bezdechu sennego
- Ciężka niedrożność nosa
- Analfabetyzm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
|
Leczenie CPAPem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 14, 28, 42 i 56 tygodni po pierwszej interwencji.
|
14, 28, 42 i 56 tygodni po pierwszej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia glukozy we krwi na czczo od linii podstawowej
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
|
14 tygodni po pierwszej interwencji
|
|
Samodzielny pomiar kapilarnego profilu glukozy
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
|
14 tygodni po pierwszej interwencji
|
|
Wieczorne pobieranie śliny do badania kortyzolu
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
|
14 tygodni po pierwszej interwencji
|
|
Nieinwazyjne całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji.
|
14 tygodni po pierwszej interwencji.
|
|
Analiza moczu w celu określenia stosunku albuminy do kreatyniny
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 56 tygodni po pierwszej interwencji.
|
0, 14, 28 i 56 tygodni po pierwszej interwencji.
|
|
Stężenie insuliny na czczo we krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
|
14 tygodni po pierwszej interwencji
|
|
Poziomy cholesterolu całkowitego we krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
|
14 tygodni po pierwszej interwencji
|
|
Poziomy cholesterolu HDL we krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
|
14 tygodni po pierwszej interwencji
|
|
Poziomy tryglicerydów we krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
|
14 tygodni po pierwszej interwencji
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
|
14 tygodni po pierwszej interwencji
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
|
14 tygodni po pierwszej interwencji
|
|
Badanie stanu zdrowia SF-36 v2
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
|
14 tygodni po pierwszej interwencji
|
|
subiektywna ilość i jakość snu odnotowana w dzienniku snu
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
|
14 tygodni po pierwszej interwencji
|
|
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 14, 28, 42 i 56 tygodni po pierwszej interwencji
|
14, 28, 42 i 56 tygodni po pierwszej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM2-CPAP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .