- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01307566
Evolução com o tratamento com CPAP de uma coorte de diabéticos tipo 2 com síndrome de apnéia-hipopnéia (DM2-CPAP)
5 de janeiro de 2015 atualizado por: marta torrella, Hospital de Granollers
Evolução com o tratamento com CPAP de uma coorte de pacientes diabéticos tipo 2 com síndrome de apnéia-hipopnéia moderada a grave e controle glicêmico insatisfatório
O principal objetivo deste estudo é medir a evolução do nível de hemoglobina A1c após o tratamento com CPAP em uma coorte de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico ruim e associada a apneia obstrutiva do sono moderada ou grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com diabetes tipo 2 mal controlado são um grupo de alto risco cardiovascular, no qual é esperada uma alta prevalência de apneia do sono moderada a grave.
Estudos baseados na medição da glicemia intersticial demonstram uma redução nos níveis de glicose no tratamento da apneia do sono com CPAP.
No entanto, a eficácia do CPAP em melhorar o controle glicêmico tem sido questionada, pois a maioria dos estudos não conseguiu demonstrar uma redução no nível de hemoglobina A1c (HbA1C) ao longo do tempo.
A maioria desses estudos tem limitações, como um curto seguimento ou cumprimento subótimo do tratamento com CPAP.
Nossa hipótese é que o tratamento da apneia do sono moderada a grave com CPAP melhorará o controle glicêmico (medido pela HbA1C) em 14 semanas em bons pacientes e que essa melhora será mantida em um ano.
Pretendemos testar esta hipótese em doentes consecutivos com diabetes tipo 2 em tratamento estável com HbA1c ≥7% em consultas ambulatoriais de rotina na nossa Unidade de Diabetes, Nutrição e Endocrinologia.
Depois de fornecer consentimento informado, os pacientes serão rastreados para apnéia do sono por oximetria noturna, seguida de poligrafia respiratória diagnóstica.
Aqueles pacientes com apneia obstrutiva do sono com índice de apneia-hipopneia ≥20 serão convidados a entrar no estudo.
Após um período de observação de 3 meses sem qualquer intervenção para descartar uma possível influência de entrar no estudo nos níveis de HbA1C, os pacientes serão tratados com CPAP.
Os níveis de HbA1C serão medidos no início, após 14 semanas e, posteriormente, a cada 14 semanas até completar um ano de tratamento.
Outras variáveis endócrinas, metabólicas e de risco cardiovascular serão determinadas no início e 14 semanas após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelnoa
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Granollers, Barcelnoa, Espanha, 08402
- Granollers General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 em tratamento estável nos últimos três meses e HbA1C ≥ 7%
- Apneia Obstrutiva do Sono com índice de apneia-hipopneia ≥20
- Aceitação de uma tentativa terapêutica com CPAP
Critério de exclusão:
- Raça: não caucásica
- Nível sanguíneo de hemoglobina <10 em mulheres ou <11 em homens ou deficiência de ferro ou hemoglobinopatia
- Taxa de filtração glomerular < 30
- Tempo habitual de sono < 6 horas por noite
- Trabalho noturno, trabalho por turnos ou horário de sono incomum
- Insônia grave primária ou secundária à síndrome das pernas inquietas
- Transtorno psiquiátrico maior ou não estável
- Tratamento com corticosteróides
- Distúrbios respiratórios crônicos que podem requerer corticosteroides ou causar insuficiência respiratória ou VEF1/CVF<0,7 com VEF1<50 na espirometria
- Padrão predominante de hipoventilação noturna
- insuficiência cardíaca
- Abuso de álcool
- Tratamento CPAP ativo
- Cirurgia prévia para apneia do sono
- Obstrução nasal grave
- Analfabetismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
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Tratamento CPAP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina A1C desde o início
Prazo: 14, 28, 42 e 56 semanas após a intervenção inicial.
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14, 28, 42 e 56 semanas após a intervenção inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis sanguíneos de glicose em jejum desde a linha de base
Prazo: 14 semanas após a intervenção inicial
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14 semanas após a intervenção inicial
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Perfil de glicose capilar automedido
Prazo: 14 semanas após a intervenção inicial
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14 semanas após a intervenção inicial
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Coleta noturna de saliva para dosagem de cortisol
Prazo: 14 semanas após a intervenção inicial
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14 semanas após a intervenção inicial
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Monitorização ambulatorial não invasiva da pressão arterial 24 horas
Prazo: 14 semanas após a intervenção inicial.
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14 semanas após a intervenção inicial.
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Análise de urina para avaliar a relação entre albumina e creatinina
Prazo: 0, 14, 28 e 56 semanas após a intervenção inicial.
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0, 14, 28 e 56 semanas após a intervenção inicial.
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Níveis sanguíneos de insulina em jejum
Prazo: 14 semanas após a intervenção inicial
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14 semanas após a intervenção inicial
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Níveis sanguíneos de colesterol total
Prazo: 14 semanas após a intervenção inicial
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14 semanas após a intervenção inicial
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Níveis sanguíneos de colesterol HDL
Prazo: 14 semanas após a intervenção inicial
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14 semanas após a intervenção inicial
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Níveis sanguíneos de triglicerídeos
Prazo: 14 semanas após a intervenção inicial
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14 semanas após a intervenção inicial
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Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: 14 semanas após a intervenção inicial
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14 semanas após a intervenção inicial
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 14 semanas após a intervenção inicial
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14 semanas após a intervenção inicial
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Pesquisa de Saúde SF-36 v2
Prazo: 14 semanas após a intervenção inicial
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14 semanas após a intervenção inicial
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quantidade e qualidade subjetivas de sono relatadas em um registro de sono
Prazo: 14 semanas após a intervenção inicial
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14 semanas após a intervenção inicial
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Alteração na proporção de albumina para creatinina desde o início
Prazo: 14, 28, 42 e 56 semanas após a intervenção inicial
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14, 28, 42 e 56 semanas após a intervenção inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM2-CPAP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .