Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolution med CPAP-behandling af en kohorte af type 2-diabetespatienter med apnø-hypopnø-syndrom (DM2-CPAP)

5. januar 2015 opdateret af: marta torrella, Hospital de Granollers

Evolution med CPAP-behandling af en kohorte af type 2-diabetespatienter med moderat til svær apnø-hypopnø-syndrom og dårlig glykæmisk kontrol

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle udviklingen af ​​hæmoglobin A1c niveau efter behandling med CPAP i en kohorte af type 2 diabetes mellitus patienter med dårlig glykæmisk kontrol og associeret moderat eller svær obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med dårligt kontrolleret type 2-diabetes er en høj kardiovaskulær risikogruppe, hvor der forventes en høj forekomst af moderat til svær søvnapnø. Undersøgelser baseret på interstitiel glykæmisk måling viser en reduktion i glukoseniveauer ved behandling af søvnapnø med CPAP. Ikke desto mindre er effektiviteten af ​​CPAP til at forbedre glykæmisk kontrol blevet stillet spørgsmålstegn ved, da de fleste undersøgelser ikke har vist en reduktion i hæmoglobin A1c (HbA1C) niveau over tid. De fleste af disse undersøgelser har begrænsninger såsom en kort opfølgning eller en suboptimal opfyldelse af CPAP-behandling. Vi antager, at behandling af moderat til svær søvnapnø med CPAP vil forbedre den glykæmiske kontrol (målt ved HbA1C) efter 14 uger hos gode patienter, og at denne forbedring vil blive vedligeholdt efter et år. Vi sigter mod at teste denne hypotese hos konsekutive type 2-diabetespatienter på stabil behandling med HbA1c ≥7 % i rutinemæssige ambulante besøg i vores diabetes-, ernærings- og endokrinologiske enhed. Efter at have givet informeret samtykke, vil patienter blive screenet for søvnapnø ved natlig oximetri efterfulgt af en diagnostisk respiratorisk polygrafi. De patienter med obstruktiv søvnapnø med et apnø-hypopnø-indeks ≥20 vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter en 3-måneders observationsperiode uden nogen intervention for at udelukke en potentiel indflydelse på HbA1C-niveauet af at deltage i undersøgelsen, vil patienter blive behandlet med CPAP. HbA1C-niveauer vil blive målt ved baseline efter 14 uger og derefter hver 14. uge, indtil et års behandling er afsluttet. Andre endokrine, metaboliske og kardiovaskulære risikovariabler vil blive bestemt ved baseline og 14 uger efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelnoa
      • Granollers, Barcelnoa, Spanien, 08402
        • Granollers General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i stabil behandling i de sidste tre måneder og HbA1C ≥ 7 %
  • Obstruktiv søvnapnø med og apnø-hypopnø-indeks ≥20
  • Accept af et terapeutisk forsøg med CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Race: ikke kaukasisk
  • Blodniveau af hæmoglobin <10 hos kvinder eller <11 hos mænd eller jernmangel eller hæmoglobinopati
  • Glomerulær filtrationshastighed < 30
  • Sædvanlig sovetid <6 timer pr. nat
  • Natarbejde, skifteholdsarbejde eller usædvanlig soveplan
  • Primær svær søvnløshed eller sekundært til restless legs syndrom
  • Større eller ustabil psykiatrisk lidelse
  • Behandling med kortikosteroider
  • Kroniske luftvejslidelser, der kan kræve kortikosteroider eller forårsage respiratorisk insufficiens eller FEV1/FVC<0,7 med FEV1<50 i spirometri
  • Fremherskende natlig hypoventilationsmønster
  • Hjertesvigt
  • Alkohol misbrug
  • Aktiv CPAP-behandling
  • Tidligere operation for søvnapnø
  • Alvorlig næseobstruktion
  • Analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk CPAP
CPAP behandling
Andre navne:
  • intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C fra baseline
Tidsramme: 14, 28, 42 og 56 uger efter indledende intervention.
14, 28, 42 og 56 uger efter indledende intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodniveauer af fastende glukose fra baseline
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Selvmålt kapillær glucoseprofil
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Aftenspytindsamling til cortisolanalyse
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Non-invasiv 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention.
14 uger efter indledende intervention.
Analyse af urin for at vurdere forholdet mellem albumin og kreatinin
Tidsramme: 0, 14, 28 og 56 uger efter indledende intervention.
0, 14, 28 og 56 uger efter indledende intervention.
Blodniveauer af fastende insulin
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Blodniveauer af total kolesterol
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Blodniveauer af kolesterol HDL
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Blodniveauer af tryglicerider
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
SF-36 v2 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
subjektiv mængde og kvalitet af søvn rapporteret i en søvnlog
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Ændring i forholdet mellem albumin og kreatinin fra baseline
Tidsramme: 14, 28, 42 og 56 uger efter indledende intervention
14, 28, 42 og 56 uger efter indledende intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Granollers

Samarbejdspartnere

EsteveTeijin Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM2-CPAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner