Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evolution med CPAP-behandling av en kohort av typ 2-diabetespatienter med apné-hypopnésyndrom (DM2-CPAP)

5 januari 2015 uppdaterad av: marta torrella, Hospital de Granollers

Evolution med CPAP-behandling av en kohort av typ 2-diabetespatienter med måttligt till svårt apné-hypopnésyndrom och dålig glykemisk kontroll

Huvudsyftet med denna studie är att mäta utvecklingen av hemoglobin A1c-nivån efter behandling med CPAP i en kohort av typ 2-diabetes mellituspatienter med dålig glykemisk kontroll och associerad måttlig eller svår obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes är en hög kardiovaskulär riskgrupp där en hög prevalens av måttlig till svår sömnapné förväntas. Studier baserade på interstitiell glykemisk mätning visar en minskning av glukosnivåerna vid behandling av sömnapné med CPAP. Ändå har effektiviteten av CPAP för att förbättra glykemisk kontroll ifrågasatts eftersom de flesta studier har misslyckats med att visa en minskning av hemoglobin A1c (HbA1C) nivå över tiden. De flesta av dessa studier har begränsningar såsom en kort uppföljning eller en suboptimal uppfyllelse av CPAP-behandling. Vi antar att behandling av måttlig till svår sömnapné med CPAP kommer att förbättra den glykemiska kontrollen (mätt med HbA1C) efter 14 veckor hos bra efterföljare och att denna förbättring kommer att bibehållas efter ett år. Vi strävar efter att testa denna hypotes i på varandra följande typ 2-diabetespatienter på stabil behandling med HbA1c ≥7 % vid rutinbesök i öppenvården på vår enhet för diabetes, nutrition och endokrinologi. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer patienter att screenas för sömnapné genom nattlig oximetri följt av en diagnostisk andningspolygrafi. De patienter med obstruktiv sömnapné med ett apné-hypopnéindex ≥20 kommer att bjudas in att delta i studien. Efter en 3-månaders observationsperiod utan någon intervention för att utesluta en potentiell påverkan av att gå in i studien på HbA1C-nivåer, kommer patienter att behandlas med CPAP. HbA1C-nivåer kommer att mätas vid baslinjen, efter 14 veckor, och därefter var 14:e vecka tills ett års behandling avslutats. Andra endokrina, metabola och kardiovaskulära riskvariabler kommer att bestämmas vid baslinjen och 14 veckor efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelnoa
      • Granollers, Barcelnoa, Spanien, 08402
        • Granollers General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes på stabil behandling under de senaste tre månaderna och HbA1C ≥ 7 %
  • Obstruktiv sömnapné med och apné-hypopnéindex ≥20
  • Godkännande av en terapeutisk prövning med CPAP

Exklusions kriterier:

  • Ras: icke kaukasisk
  • Blodnivåer av hemoglobin <10 hos kvinnor eller <11 hos män eller järnbrist eller hemoglobinopati
  • Glomerulär filtreringshastighet < 30
  • Vanlig sovtid <6 timmar per natt
  • Nattarbete, skiftarbete eller ovanligt sovschema
  • Primär svår sömnlöshet eller sekundärt till restless legs syndrome
  • Stor eller ostabil psykiatrisk störning
  • Behandling med kortikosteroider
  • Kroniska andningsrubbningar som kan kräva kortikosteroider eller orsaka andningsinsufficiens eller FEV1/FVC<0,7 med FEV1<50 i spirometri
  • Övervägande nattligt hypoventilationsmönster
  • Hjärtfel
  • Alkoholmissbruk
  • Aktiv CPAP-behandling
  • Tidigare operation för sömnapné
  • Allvarlig nasal obstruktion
  • Analfabetism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
CPAP-behandling
Andra namn:
  • inget annat namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1C från baslinjen
Tidsram: 14, 28, 42 och 56 veckor efter initial intervention.
14, 28, 42 och 56 veckor efter initial intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodnivåer av fasteglukos från baslinjen
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
14 veckor efter initial intervention
Självmätt kapillär glukosprofil
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
14 veckor efter initial intervention
Kvällssalivsamling för kortisolanalys
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
14 veckor efter initial intervention
Icke-invasiv 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention.
14 veckor efter initial intervention.
Analys av urin för att bedöma förhållandet albumin till kreatinin
Tidsram: 0, 14, 28 och 56 veckor efter initial intervention.
0, 14, 28 och 56 veckor efter initial intervention.
Blodnivåer av fastande insulin
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
14 veckor efter initial intervention
Blodnivåer av totalt kolesterol
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
14 veckor efter initial intervention
Blodnivåer av kolesterol HDL
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
14 veckor efter initial intervention
Blodnivåer av tryglicerider
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
14 veckor efter initial intervention
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
14 veckor efter initial intervention
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
14 veckor efter initial intervention
SF-36 v2 Health Survey
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
14 veckor efter initial intervention
subjektiv kvantitet och kvalitet på sömnen som rapporteras i en sömnlogg
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
14 veckor efter initial intervention
Förändring i förhållandet albumin till kreatinin från baslinjen
Tidsram: 14, 28, 42 och 56 veckor efter initial intervention
14, 28, 42 och 56 veckor efter initial intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DM2-CPAP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera