- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01307566
Evolution med CPAP-behandling av en kohort av typ 2-diabetespatienter med apné-hypopnésyndrom (DM2-CPAP)
5 januari 2015 uppdaterad av: marta torrella, Hospital de Granollers
Evolution med CPAP-behandling av en kohort av typ 2-diabetespatienter med måttligt till svårt apné-hypopnésyndrom och dålig glykemisk kontroll
Huvudsyftet med denna studie är att mäta utvecklingen av hemoglobin A1c-nivån efter behandling med CPAP i en kohort av typ 2-diabetes mellituspatienter med dålig glykemisk kontroll och associerad måttlig eller svår obstruktiv sömnapné.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes är en hög kardiovaskulär riskgrupp där en hög prevalens av måttlig till svår sömnapné förväntas.
Studier baserade på interstitiell glykemisk mätning visar en minskning av glukosnivåerna vid behandling av sömnapné med CPAP.
Ändå har effektiviteten av CPAP för att förbättra glykemisk kontroll ifrågasatts eftersom de flesta studier har misslyckats med att visa en minskning av hemoglobin A1c (HbA1C) nivå över tiden.
De flesta av dessa studier har begränsningar såsom en kort uppföljning eller en suboptimal uppfyllelse av CPAP-behandling.
Vi antar att behandling av måttlig till svår sömnapné med CPAP kommer att förbättra den glykemiska kontrollen (mätt med HbA1C) efter 14 veckor hos bra efterföljare och att denna förbättring kommer att bibehållas efter ett år.
Vi strävar efter att testa denna hypotes i på varandra följande typ 2-diabetespatienter på stabil behandling med HbA1c ≥7 % vid rutinbesök i öppenvården på vår enhet för diabetes, nutrition och endokrinologi.
Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer patienter att screenas för sömnapné genom nattlig oximetri följt av en diagnostisk andningspolygrafi.
De patienter med obstruktiv sömnapné med ett apné-hypopnéindex ≥20 kommer att bjudas in att delta i studien.
Efter en 3-månaders observationsperiod utan någon intervention för att utesluta en potentiell påverkan av att gå in i studien på HbA1C-nivåer, kommer patienter att behandlas med CPAP.
HbA1C-nivåer kommer att mätas vid baslinjen, efter 14 veckor, och därefter var 14:e vecka tills ett års behandling avslutats.
Andra endokrina, metabola och kardiovaskulära riskvariabler kommer att bestämmas vid baslinjen och 14 veckor efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelnoa
-
Granollers, Barcelnoa, Spanien, 08402
- Granollers General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes på stabil behandling under de senaste tre månaderna och HbA1C ≥ 7 %
- Obstruktiv sömnapné med och apné-hypopnéindex ≥20
- Godkännande av en terapeutisk prövning med CPAP
Exklusions kriterier:
- Ras: icke kaukasisk
- Blodnivåer av hemoglobin <10 hos kvinnor eller <11 hos män eller järnbrist eller hemoglobinopati
- Glomerulär filtreringshastighet < 30
- Vanlig sovtid <6 timmar per natt
- Nattarbete, skiftarbete eller ovanligt sovschema
- Primär svår sömnlöshet eller sekundärt till restless legs syndrome
- Stor eller ostabil psykiatrisk störning
- Behandling med kortikosteroider
- Kroniska andningsrubbningar som kan kräva kortikosteroider eller orsaka andningsinsufficiens eller FEV1/FVC<0,7 med FEV1<50 i spirometri
- Övervägande nattligt hypoventilationsmönster
- Hjärtfel
- Alkoholmissbruk
- Aktiv CPAP-behandling
- Tidigare operation för sömnapné
- Allvarlig nasal obstruktion
- Analfabetism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
|
CPAP-behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1C från baslinjen
Tidsram: 14, 28, 42 och 56 veckor efter initial intervention.
|
14, 28, 42 och 56 veckor efter initial intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodnivåer av fasteglukos från baslinjen
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
|
14 veckor efter initial intervention
|
|
Självmätt kapillär glukosprofil
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
|
14 veckor efter initial intervention
|
|
Kvällssalivsamling för kortisolanalys
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
|
14 veckor efter initial intervention
|
|
Icke-invasiv 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention.
|
14 veckor efter initial intervention.
|
|
Analys av urin för att bedöma förhållandet albumin till kreatinin
Tidsram: 0, 14, 28 och 56 veckor efter initial intervention.
|
0, 14, 28 och 56 veckor efter initial intervention.
|
|
Blodnivåer av fastande insulin
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
|
14 veckor efter initial intervention
|
|
Blodnivåer av totalt kolesterol
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
|
14 veckor efter initial intervention
|
|
Blodnivåer av kolesterol HDL
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
|
14 veckor efter initial intervention
|
|
Blodnivåer av tryglicerider
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
|
14 veckor efter initial intervention
|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
|
14 veckor efter initial intervention
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
|
14 veckor efter initial intervention
|
|
SF-36 v2 Health Survey
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
|
14 veckor efter initial intervention
|
|
subjektiv kvantitet och kvalitet på sömnen som rapporteras i en sömnlogg
Tidsram: 14 veckor efter initial intervention
|
14 veckor efter initial intervention
|
|
Förändring i förhållandet albumin till kreatinin från baslinjen
Tidsram: 14, 28, 42 och 56 veckor efter initial intervention
|
14, 28, 42 och 56 veckor efter initial intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DM2-CPAP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .