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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01307566
Entwicklung der CPAP-Behandlung einer Kohorte von Typ-2-Diabetikern mit Apnoe-Hypopnoe-Syndrom (DM2-CPAP)
5. Januar 2015 aktualisiert von: marta torrella, Hospital de Granollers
Entwicklung der CPAP-Behandlung einer Kohorte von Typ-2-Diabetikern mit mittelschwerem bis schwerem Apnoe-Hypopnoe-Syndrom und schlechter glykämischer Kontrolle
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Messung der Entwicklung des Hämoglobin-A1c-Spiegels nach der Behandlung mit CPAP in einer Kohorte von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit schlechter Blutzuckereinstellung und damit verbundener mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes sind eine Gruppe mit hohem kardiovaskulärem Risiko, in der eine hohe Prävalenz von mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe zu erwarten ist.
Studien, die auf interstitieller glykämischer Messung basieren, zeigen eine Verringerung des Glukosespiegels bei der Behandlung von Schlafapnoe mit CPAP.
Dennoch wurde die Wirksamkeit von CPAP bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Frage gestellt, da die meisten Studien keine Verringerung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1C) im Laufe der Zeit nachweisen konnten.
Die meisten dieser Studien haben Limitationen wie ein kurzes Follow-up oder eine suboptimale Erfüllung der CPAP-Behandlung.
Wir gehen davon aus, dass die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe mit CPAP die glykämische Kontrolle (gemessen anhand des HbA1C) bei Patienten mit guter Compliance nach 14 Wochen verbessert und dass diese Verbesserung nach einem Jahr anhält.
Wir wollen diese Hypothese bei konsekutiven Typ-2-Diabetes-Patienten unter stabiler Behandlung mit HbA1c ≥ 7 % bei routinemäßigen ambulanten Besuchen in unserer Abteilung für Diabetes, Ernährung und Endokrinologie testen.
Nach Einverständniserklärung werden die Patienten durch nächtliche Oximetrie, gefolgt von einer diagnostischen respiratorischen Polygraphie, auf Schlafapnoe untersucht.
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index ≥20 werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Nach einem 3-monatigen Beobachtungszeitraum ohne Intervention zum Ausschluss einer möglichen Beeinflussung des HbA1C-Spiegels durch die Teilnahme an der Studie werden die Patienten mit CPAP behandelt.
Die HbA1C-Werte werden zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und danach alle 14 Wochen bis zum Abschluss der einjährigen Behandlung gemessen.
Andere endokrine, metabolische und kardiovaskuläre Risikovariablen werden zu Studienbeginn und 14 Wochen nach der Intervention bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Barcelnoa
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Granollers, Barcelnoa, Spanien, 08402
- Granollers General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes unter stabiler Behandlung in den letzten drei Monaten und HbA1C ≥ 7 %
- Obstruktive Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index ≥20
- Akzeptanz eines Therapieversuchs mit CPAP
Ausschlusskriterien:
- Rasse: nicht kaukasisch
- Blutspiegel von Hämoglobin < 10 bei Frauen oder < 11 bei Männern oder Eisenmangel oder Hämoglobinopathie
- Glomeruläre Filtrationsrate < 30
- Gewöhnliche Schlafzeit <6 Stunden pro Nacht
- Nachtarbeit, Schichtarbeit oder ungewöhnliche Schlafzeiten
- Primäre schwere Schlaflosigkeit oder sekundär zum Restless-Legs-Syndrom
- Schwere oder instabile psychiatrische Störung
- Behandlung mit Kortikosteroiden
- Chronische Atemwegserkrankungen, die Kortikosteroide erfordern oder Ateminsuffizienz oder FEV1/FVC < 0,7 mit FEV1 < 50 in der Spirometrie verursachen können
- Vorherrschendes nächtliches Hypoventilationsmuster
- Herzversagen
- Alkoholmissbrauch
- Aktive CPAP-Behandlung
- Frühere Operation wegen Schlafapnoe
- Schwere Nasenverstopfung
- Analphabetentum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
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CPAP-Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Hämoglobins A1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14, 28, 42 und 56 Wochen nach Erstintervention.
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14, 28, 42 und 56 Wochen nach Erstintervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutspiegel von Nüchternglukose von der Grundlinie
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
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14 Wochen nach Erstintervention
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Selbst gemessenes kapilläres Glukoseprofil
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
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14 Wochen nach Erstintervention
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Abendliche Speichelsammlung für den Cortisoltest
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
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14 Wochen nach Erstintervention
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Nichtinvasive ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention.
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14 Wochen nach Erstintervention.
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Analyse des Urins zur Bestimmung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 56 Wochen nach Erstintervention.
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0, 14, 28 und 56 Wochen nach Erstintervention.
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Nüchterninsulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
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14 Wochen nach Erstintervention
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Gesamtcholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
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14 Wochen nach Erstintervention
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HDL-Cholesterinwerte im Blut
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
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14 Wochen nach Erstintervention
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Blutspiegel von Trygliceriden
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
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14 Wochen nach Erstintervention
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
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14 Wochen nach Erstintervention
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Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
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14 Wochen nach Erstintervention
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SF-36 v2 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
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14 Wochen nach Erstintervention
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subjektive Quantität und Qualität des Schlafes, die in einem Schlafprotokoll angegeben werden
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
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14 Wochen nach Erstintervention
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Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14, 28, 42 und 56 Wochen nach Erstintervention
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14, 28, 42 und 56 Wochen nach Erstintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DM2-CPAP
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