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Entwicklung der CPAP-Behandlung einer Kohorte von Typ-2-Diabetikern mit Apnoe-Hypopnoe-Syndrom (DM2-CPAP)

5. Januar 2015 aktualisiert von: marta torrella, Hospital de Granollers

Entwicklung der CPAP-Behandlung einer Kohorte von Typ-2-Diabetikern mit mittelschwerem bis schwerem Apnoe-Hypopnoe-Syndrom und schlechter glykämischer Kontrolle

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Messung der Entwicklung des Hämoglobin-A1c-Spiegels nach der Behandlung mit CPAP in einer Kohorte von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit schlechter Blutzuckereinstellung und damit verbundener mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes sind eine Gruppe mit hohem kardiovaskulärem Risiko, in der eine hohe Prävalenz von mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe zu erwarten ist. Studien, die auf interstitieller glykämischer Messung basieren, zeigen eine Verringerung des Glukosespiegels bei der Behandlung von Schlafapnoe mit CPAP. Dennoch wurde die Wirksamkeit von CPAP bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Frage gestellt, da die meisten Studien keine Verringerung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1C) im Laufe der Zeit nachweisen konnten. Die meisten dieser Studien haben Limitationen wie ein kurzes Follow-up oder eine suboptimale Erfüllung der CPAP-Behandlung. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe mit CPAP die glykämische Kontrolle (gemessen anhand des HbA1C) bei Patienten mit guter Compliance nach 14 Wochen verbessert und dass diese Verbesserung nach einem Jahr anhält. Wir wollen diese Hypothese bei konsekutiven Typ-2-Diabetes-Patienten unter stabiler Behandlung mit HbA1c ≥ 7 % bei routinemäßigen ambulanten Besuchen in unserer Abteilung für Diabetes, Ernährung und Endokrinologie testen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten durch nächtliche Oximetrie, gefolgt von einer diagnostischen respiratorischen Polygraphie, auf Schlafapnoe untersucht. Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index ≥20 werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach einem 3-monatigen Beobachtungszeitraum ohne Intervention zum Ausschluss einer möglichen Beeinflussung des HbA1C-Spiegels durch die Teilnahme an der Studie werden die Patienten mit CPAP behandelt. Die HbA1C-Werte werden zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und danach alle 14 Wochen bis zum Abschluss der einjährigen Behandlung gemessen. Andere endokrine, metabolische und kardiovaskuläre Risikovariablen werden zu Studienbeginn und 14 Wochen nach der Intervention bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelnoa
      • Granollers, Barcelnoa, Spanien, 08402
        • Granollers General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes unter stabiler Behandlung in den letzten drei Monaten und HbA1C ≥ 7 %
  • Obstruktive Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index ≥20
  • Akzeptanz eines Therapieversuchs mit CPAP

Ausschlusskriterien:

  • Rasse: nicht kaukasisch
  • Blutspiegel von Hämoglobin < 10 bei Frauen oder < 11 bei Männern oder Eisenmangel oder Hämoglobinopathie
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 30
  • Gewöhnliche Schlafzeit <6 Stunden pro Nacht
  • Nachtarbeit, Schichtarbeit oder ungewöhnliche Schlafzeiten
  • Primäre schwere Schlaflosigkeit oder sekundär zum Restless-Legs-Syndrom
  • Schwere oder instabile psychiatrische Störung
  • Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Chronische Atemwegserkrankungen, die Kortikosteroide erfordern oder Ateminsuffizienz oder FEV1/FVC < 0,7 mit FEV1 < 50 in der Spirometrie verursachen können
  • Vorherrschendes nächtliches Hypoventilationsmuster
  • Herzversagen
  • Alkoholmissbrauch
  • Aktive CPAP-Behandlung
  • Frühere Operation wegen Schlafapnoe
  • Schwere Nasenverstopfung
  • Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
CPAP-Behandlung
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14, 28, 42 und 56 Wochen nach Erstintervention.
14, 28, 42 und 56 Wochen nach Erstintervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel von Nüchternglukose von der Grundlinie
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
Selbst gemessenes kapilläres Glukoseprofil
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
Abendliche Speichelsammlung für den Cortisoltest
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
Nichtinvasive ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention.
14 Wochen nach Erstintervention.
Analyse des Urins zur Bestimmung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 56 Wochen nach Erstintervention.
0, 14, 28 und 56 Wochen nach Erstintervention.
Nüchterninsulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
Gesamtcholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
HDL-Cholesterinwerte im Blut
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
Blutspiegel von Trygliceriden
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
SF-36 v2 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
subjektive Quantität und Qualität des Schlafes, die in einem Schlafprotokoll angegeben werden
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14, 28, 42 und 56 Wochen nach Erstintervention
14, 28, 42 und 56 Wochen nach Erstintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM2-CPAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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