Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce s léčbou CPAP u kohorty diabetiků typu 2 se syndromem apnoe-hypopnoe (DM2-CPAP)

5. ledna 2015 aktualizováno: marta torrella, Hospital de Granollers

Vývoj s léčbou CPAP u kohorty diabetiků typu 2 se středně těžkým až těžkým syndromem apnoe-hypopnoe a špatnou glykemickou kontrolou

Hlavním účelem této studie je změřit vývoj hladiny hemoglobinu A1c po léčbě CPAP u kohorty pacientů s diabetes mellitus 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou a přidruženou středně těžkou nebo těžkou obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu jsou skupinou s vysokým kardiovaskulárním rizikem, u které se očekává vysoká prevalence středně těžké až těžké spánkové apnoe. Studie založené na měření intersticiální glykémie prokazují snížení hladiny glukózy při léčbě spánkové apnoe pomocí CPAP. Nicméně účinnost CPAP při zlepšování kontroly glykémie byla zpochybňována, protože většina studií neprokázala snížení hladiny hemoglobinu A1c (HbA1C) v průběhu času. Většina těchto studií má omezení, jako je krátké sledování nebo suboptimální plnění léčby CPAP. Předpokládáme, že léčba středně těžké až těžké spánkové apnoe pomocí CPAP zlepší kontrolu glykémie (měřeno pomocí HbA1C) po 14 týdnech u dobrých pacientů a že toto zlepšení bude trvalé po jednom roce. Naším cílem je otestovat tuto hypotézu u po sobě jdoucích pacientů s diabetem 2. typu na stabilní léčbě HbA1c ≥7 % při rutinních ambulantních návštěvách našeho diabetologického, nutričního a endokrinologického oddělení. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou pacienti vyšetřeni na spánkovou apnoe noční oxymetrií s následnou diagnostickou respirační polygrafií. Do studie budou pozváni pacienti s obstrukční spánkovou apnoe s indexem apnoe-hypopnoe ≥20. Po 3měsíčním období pozorování bez jakéhokoli zásahu k vyloučení potenciálního vlivu vstupu do studie na hladiny HbA1C budou pacienti léčeni CPAP. Hladiny HbA1C budou měřeny na začátku, po 14 týdnech a poté každých 14 týdnů až do dokončení jednoho roku léčby. Další proměnné endokrinního, metabolického a kardiovaskulárního rizika budou stanoveny na začátku a po 14 týdnech intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelnoa
      • Granollers, Barcelnoa, Španělsko, 08402
        • Granollers General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu při stabilní léčbě poslední tři měsíce a HbA1C ≥ 7 %
  • Obstrukční spánková apnoe s indexem apnoe-hypopnoe ≥20
  • Přijetí terapeutické studie s CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Rasa: nekavkazská
  • Hladina hemoglobinu v krvi <10 u žen nebo <11 u mužů nebo nedostatek železa nebo hemoglobinopatie
  • Glomerulární filtrace < 30
  • Obvyklá doba spánku < 6 hodin za noc
  • Noční práce, práce na směny nebo neobvyklý plán spánku
  • Primární těžká nespavost nebo sekundární syndrom neklidných nohou
  • Závažná nebo nestabilní psychiatrická porucha
  • Léčba kortikosteroidy
  • Chronické respirační poruchy, které mohou vyžadovat kortikosteroidy nebo způsobit respirační insuficienci nebo FEV1/FVC<0,7 s FEV1<50 ve spirometrii
  • Převládající noční hypoventilace
  • Srdeční selhání
  • Zneužití alkoholu
  • Aktivní léčba CPAP
  • Předchozí operace spánkové apnoe
  • Těžká nosní obstrukce
  • Negramotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách CPAP
Léčba CPAP
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 14, 28, 42 a 56 týdnů po počáteční intervenci.
14, 28, 42 a 56 týdnů po počáteční intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Vlastní měření kapilárního glukózového profilu
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Večerní odběr slin pro stanovení kortizolu
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Neinvazivní 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu.
14 týdnů po prvním zásahu.
Analýza moči k posouzení poměru albuminu ke kreatininu
Časové okno: 0, 14, 28 a 56 týdnů po počáteční intervenci.
0, 14, 28 a 56 týdnů po počáteční intervenci.
Hladiny inzulínu nalačno v krvi
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Hladiny celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Hladiny HDL cholesterolu v krvi
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Hladiny trygliceridů v krvi
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
SF-36 v2 Health Survey
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
subjektivní kvantita a kvalita spánku zaznamenaná v deníku spánku
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Změna poměru albuminu ke kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 14, 28, 42 a 56 týdnů po počáteční intervenci
14, 28, 42 a 56 týdnů po počáteční intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Granollers

Spolupracovníci

EsteveTeijin Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM2-CPAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit