- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01307566
Evolusjon med CPAP-behandling av en kohort av type 2-diabetespasienter med apné-hypopné-syndrom (DM2-CPAP)
5. januar 2015 oppdatert av: marta torrella, Hospital de Granollers
Evolusjon med CPAP-behandling av en kohort av type 2-diabetespasienter med moderat til alvorlig apné-hypopné-syndrom og dårlig glykemisk kontroll
Hovedformålet med denne studien er å måle utviklingen av hemoglobin A1c-nivået etter behandling med CPAP i en kohort av type 2 diabetes mellituspasienter med dårlig glykemisk kontroll og assosiert moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med dårlig kontrollert type 2-diabetes er en høy kardiovaskulær risikogruppe der det forventes en høy forekomst av moderat til alvorlig søvnapné.
Studier basert på interstitiell glykemisk måling viser en reduksjon i glukosenivåer ved behandling av søvnapné med CPAP.
Likevel har effektiviteten til CPAP for å forbedre glykemisk kontroll blitt stilt spørsmål ved, da de fleste studier ikke har klart å demonstrere en reduksjon i hemoglobin A1c (HbA1C) nivå over tid.
De fleste av disse studiene har begrensninger som en kort oppfølging eller en suboptimal oppfyllelse av CPAP-behandling.
Vi antar at behandling av moderat til alvorlig søvnapné med CPAP vil forbedre glykemisk kontroll (målt ved HbA1C) etter 14 uker hos gode pasienter, og at denne forbedringen vil opprettholdes etter ett år.
Vi tar sikte på å teste denne hypotesen hos påfølgende type 2-diabetespasienter på stabil behandling med HbA1c ≥7 % ved rutinemessige polikliniske besøk i vår enhet for diabetes, ernæring og endokrinologi.
Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasienter bli screenet for søvnapné ved nattlig oksymetri etterfulgt av en diagnostisk respiratorisk polygrafi.
Pasienter med obstruktiv søvnapné med en apné-hypopné-indeks ≥20 vil bli invitert til å delta i studien.
Etter en 3-måneders observasjonsperiode uten intervensjon for å utelukke en potensiell påvirkning av å gå inn i studien på HbA1C-nivåer, vil pasienter bli behandlet med CPAP.
HbA1C-nivåer vil bli målt ved baseline, etter 14 uker, og deretter hver 14. uke inntil ett års behandling er fullført.
Andre endokrine, metabolske og kardiovaskulære risikovariabler vil bli bestemt ved baseline og 14 uker etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelnoa
-
Granollers, Barcelnoa, Spania, 08402
- Granollers General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes på stabil behandling de siste tre månedene og HbA1C ≥ 7 %
- Obstruktiv søvnapné med og apné-hypopné-indeks ≥20
- Aksept av en terapeutisk studie med CPAP
Ekskluderingskriterier:
- Rase: ikke kaukasisk
- Blodnivå av hemoglobin <10 hos kvinner eller <11 hos menn eller jernmangel eller hemoglobinopati
- Glomerulær filtrasjonshastighet < 30
- Vanlig sovetid <6 timer per natt
- Nattarbeid, skiftarbeid eller uvanlig soveplan
- Primær alvorlig søvnløshet eller sekundært til restless legs syndrom
- Større eller ustabil psykiatrisk lidelse
- Behandling med kortikosteroider
- Kroniske luftveislidelser som kan kreve kortikosteroider eller forårsake respiratorisk insuffisiens eller FEV1/FVC<0,7 med FEV1<50 i spirometri
- Overveiende nattlig hypoventilasjonsmønster
- Hjertesvikt
- Alkoholmisbruk
- Aktiv CPAP-behandling
- Tidligere operasjon for søvnapné
- Alvorlig nasal obstruksjon
- Analfabetisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
|
CPAP behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1C fra baseline
Tidsramme: 14, 28, 42 og 56 uker etter innledende intervensjon.
|
14, 28, 42 og 56 uker etter innledende intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodnivåer av fastende glukose fra baseline
Tidsramme: 14 uker etter innledende intervensjon
|
14 uker etter innledende intervensjon
|
|
Selvmålt kapillær glukoseprofil
Tidsramme: 14 uker etter innledende intervensjon
|
14 uker etter innledende intervensjon
|
|
Kveldsspyttsamling for kortisolanalyse
Tidsramme: 14 uker etter innledende intervensjon
|
14 uker etter innledende intervensjon
|
|
Ikke-invasiv 24-timers ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: 14 uker etter innledende intervensjon.
|
14 uker etter innledende intervensjon.
|
|
Analyse av urin for å vurdere forholdet mellom albumin og kreatinin
Tidsramme: 0, 14, 28 og 56 uker etter innledende intervensjon.
|
0, 14, 28 og 56 uker etter innledende intervensjon.
|
|
Blodnivåer av fastende insulin
Tidsramme: 14 uker etter innledende intervensjon
|
14 uker etter innledende intervensjon
|
|
Blodnivåer av totalkolesterol
Tidsramme: 14 uker etter innledende intervensjon
|
14 uker etter innledende intervensjon
|
|
Blodnivåer av kolesterol HDL
Tidsramme: 14 uker etter innledende intervensjon
|
14 uker etter innledende intervensjon
|
|
Blodnivåer av tryglicerider
Tidsramme: 14 uker etter innledende intervensjon
|
14 uker etter innledende intervensjon
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 uker etter innledende intervensjon
|
14 uker etter innledende intervensjon
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 14 uker etter innledende intervensjon
|
14 uker etter innledende intervensjon
|
|
SF-36 v2 helseundersøkelse
Tidsramme: 14 uker etter innledende intervensjon
|
14 uker etter innledende intervensjon
|
|
subjektiv mengde og kvalitet på søvn rapportert i en søvnlogg
Tidsramme: 14 uker etter innledende intervensjon
|
14 uker etter innledende intervensjon
|
|
Endring i forholdet albumin til kreatinin fra baseline
Tidsramme: 14, 28, 42 og 56 uker etter innledende intervensjon
|
14, 28, 42 og 56 uker etter innledende intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM2-CPAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .