Эволюция CPAP-лечения когорты пациентов с диабетом 2 типа с синдромом апноэ-гипопноэ (DM2-CPAP)
5 января 2015 г. обновлено: marta torrella, Hospital de Granollers
Эволюция CPAP-лечения когорты пациентов с диабетом 2 типа с синдромом апноэ-гипопноэ от умеренной до тяжелой степени и плохим гликемическим контролем
Основная цель этого исследования — измерить изменение уровня гемоглобина A1c после лечения CPAP в когорте пациентов с сахарным диабетом 2 типа с плохим гликемическим контролем и ассоциированным умеренным или тяжелым обструктивным апноэ во сне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с плохо контролируемым диабетом 2 типа относятся к группе высокого сердечно-сосудистого риска, в которой ожидается высокая распространенность апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени.
Исследования, основанные на измерении внутритканевой гликемии, демонстрируют снижение уровня глюкозы при лечении апноэ во сне с помощью CPAP.
Тем не менее, эффективность CPAP в улучшении гликемического контроля была поставлена под сомнение, поскольку в большинстве исследований не удалось продемонстрировать снижение уровня гемоглобина A1c (HbA1C) с течением времени.
Большинство этих исследований имеют ограничения, такие как короткое последующее наблюдение или неоптимальное выполнение лечения CPAP.
Мы предполагаем, что лечение апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени с помощью CPAP улучшит гликемический контроль (измеряемый по HbA1C) через 14 недель у хороших пациентов, и что это улучшение будет устойчивым в течение одного года.
Мы стремимся проверить эту гипотезу на последовательных пациентах с диабетом 2 типа, получающих стабильное лечение с уровнем HbA1c ≥7%, при рутинных амбулаторных визитах в наше отделение диабета, питания и эндокринологии.
После предоставления информированного согласия пациенты будут обследованы на наличие апноэ во сне с помощью ночной оксиметрии с последующей диагностической респираторной полиграфией.
Для участия в исследовании будут приглашены пациенты с обструктивным апноэ сна с индексом апноэ-гипопноэ ≥20.
После 3-месячного периода наблюдения без каких-либо вмешательств, чтобы исключить потенциальное влияние включения в исследование на уровни HbA1C, пациентов будут лечить с помощью CPAP.
Уровни HbA1C будут измеряться исходно, через 14 недель и затем каждые 14 недель до завершения одного года лечения.
Другие переменные эндокринного, метаболического и сердечно-сосудистого риска будут определены на исходном уровне и через 14 недель вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelnoa
-
Granollers, Barcelnoa, Испания, 08402
- Granollers General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа при стабильном лечении в течение последних трех месяцев и HbA1C ≥ 7%
- Обструктивное апноэ сна с индексом апноэ-гипопноэ ≥20
- Принятие терапевтического испытания с CPAP
Критерий исключения:
- Раса: неевропеоидная
- Уровень гемоглобина в крови <10 у женщин или <11 у мужчин или дефицит железа или гемоглобинопатия
- Скорость клубочковой фильтрации < 30
- Привычное время сна <6 часов в сутки
- Ночная работа, посменная работа или необычный график сна
- Первичная тяжелая бессонница или вторичная по отношению к синдрому беспокойных ног
- Серьезное или нестабильное психическое расстройство
- Лечение кортикостероидами
- Хронические респираторные заболевания, которые могут потребовать назначения кортикостероидов или вызвать дыхательную недостаточность или ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7 с ОФВ1<50 при спирометрии
- Преобладающий ночной паттерн гиповентиляции
- Сердечная недостаточность
- Злоупотребление алкоголем
- Активное лечение СИПАП
- Предшествующая операция по поводу апноэ во сне
- Сильная заложенность носа
- неграмотность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
|
СИПАП-терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14, 28, 42 и 56 недель после первоначального вмешательства.
|
14, 28, 42 и 56 недель после первоначального вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови натощак от исходного уровня
Временное ограничение: 14 недель после первоначального вмешательства
|
14 недель после первоначального вмешательства
|
|
Самостоятельно измеряемый профиль капиллярной глюкозы
Временное ограничение: 14 недель после первоначального вмешательства
|
14 недель после первоначального вмешательства
|
|
Вечерний сбор слюны на кортизол
Временное ограничение: 14 недель после первоначального вмешательства
|
14 недель после первоначального вмешательства
|
|
Неинвазивный 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления
Временное ограничение: 14 недель после первоначального вмешательства.
|
14 недель после первоначального вмешательства.
|
|
Анализ мочи для оценки отношения альбумина к креатинину
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 56 недель после первоначального вмешательства.
|
0, 14, 28 и 56 недель после первоначального вмешательства.
|
|
Уровень инсулина натощак в крови
Временное ограничение: 14 недель после первоначального вмешательства
|
14 недель после первоначального вмешательства
|
|
Уровень общего холестерина в крови
Временное ограничение: 14 недель после первоначального вмешательства
|
14 недель после первоначального вмешательства
|
|
Уровень холестерина ЛПВП в крови
Временное ограничение: 14 недель после первоначального вмешательства
|
14 недель после первоначального вмешательства
|
|
Уровень триглицеридов в крови
Временное ограничение: 14 недель после первоначального вмешательства
|
14 недель после первоначального вмешательства
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: 14 недель после первоначального вмешательства
|
14 недель после первоначального вмешательства
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 14 недель после первоначального вмешательства
|
14 недель после первоначального вмешательства
|
|
SF-36 v2 Опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: 14 недель после первоначального вмешательства
|
14 недель после первоначального вмешательства
|
|
субъективное количество и качество сна, зарегистрированное в журнале сна
Временное ограничение: 14 недель после первоначального вмешательства
|
14 недель после первоначального вмешательства
|
|
Изменение отношения альбумина к креатинину по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14, 28, 42 и 56 недель после первоначального вмешательства
|
14, 28, 42 и 56 недель после первоначального вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DM2-CPAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .