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呼吸暂停低通气综合征 2 型糖尿病患者队列 CPAP 治疗的进展 (DM2-CPAP)

2015年1月5日 更新者:marta torrella、Hospital de Granollers

CPAP 治疗一组中度至重度呼吸暂停低通气综合征和血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的进展

本研究的主要目的是测量一组血糖控制不佳并伴有中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停的 2 型糖尿病患者在使用 CPAP 治疗后血红蛋白 A1c 水平的变化。

研究概览

详细说明

2 型糖尿病控制不佳的受试者是心血管高危人群,预计中度至重度睡眠呼吸暂停的患病率很高。 基于间质血糖测量的研究表明,在使用 CPAP 治疗睡眠呼吸暂停时,葡萄糖水平会降低。 然而,CPAP 在改善血糖控制方面的有效性受到质疑,因为大多数研究未能证明血红蛋白 A1c (HbA1C) 水平会随着时间的推移而降低。 这些研究中的大多数都有局限性,例如随访时间短或 CPAP 治疗未达到最佳效果。 我们假设使用 CPAP 治疗中度至重度睡眠呼吸暂停将在 14 周时改善良好依从者的血糖控制(通过 HbA1C 测量),并且这种改善将持续一年。 我们的目标是在我们的糖尿病、营养和内分泌科的常规门诊就诊中,连续 2 型糖尿病患者接受 HbA1c ≥ 7% 的稳定治疗来检验这一假设。 在提供知情同意书后,将通过夜间血氧测定法和诊断性呼吸多描记法对患者进行睡眠呼吸暂停筛查。 呼吸暂停低通气指数≥20 的阻塞性睡眠呼吸暂停患者将被邀请进入研究。 在没有任何干预以排除进入研究对 HbA1C 水平的潜在影响的 3 个月观察期后,患者将接受 CPAP 治疗。 HbA1C 水平将在基线、14 周后测量,此后每 14 周测量一次,直到完成一年的治疗。 其他内分泌、代谢和心血管风险变量将在基线和干预 14 周时确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelnoa
      • Granollers、Barcelnoa、西班牙、08402
        • Granollers General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 过去三个月接受稳定治疗且 HbA1C ≥ 7% 的 2 型糖尿病
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停且呼吸暂停低通气指数≥20
  • 接受 CPAP 治疗试验

排除标准:

  • 种族:非白种人
  • 血红蛋白水平女性 <10 或男性 <11 或缺铁或血红蛋白病
  • 肾小球滤过率 < 30
  • 每晚习惯性睡眠时间<6小时
  • 夜间工作、轮班工作或不正常的作息时间
  • 原发性严重失眠或继发于不宁腿综合征
  • 严重或不稳定的精神疾病
  • 皮质类固醇治疗
  • 可能需要皮质类固醇或导致呼吸功能不全或 FEV1/FVC<0.7 且 FEV1<50 的慢性呼吸系统疾病
  • 主要的夜间通气不足模式
  • 心脏衰竭
  • 滥用酒精
  • 积极的 CPAP 治疗
  • 先前的睡眠呼吸暂停手术
  • 严重的鼻塞
  • 文盲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:持续气道正压通气
持续气道正压通气 (CPAP)
呼吸机治疗
其他名称:
  • 没有别的名字

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血红蛋白 A1C 相对于基线的变化
大体时间:初始干预后 14、28、42 和 56 周。
初始干预后 14、28、42 和 56 周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
与基线相比的空腹血糖水平
大体时间:初始干预后 14 周
初始干预后 14 周
自测毛细血管葡萄糖概况
大体时间:初始干预后 14 周
初始干预后 14 周
晚上收集唾液用于皮质醇测定
大体时间:初始干预后 14 周
初始干预后 14 周
无创24小时动态血压监测
大体时间:初始干预后 14 周。
初始干预后 14 周。
分析尿液以评估白蛋白与肌酐的比率
大体时间:初始干预后 0、14、28 和 56 周。
初始干预后 0、14、28 和 56 周。
空腹胰岛素的血液水平
大体时间:初始干预后 14 周
初始干预后 14 周
血液总胆固醇水平
大体时间:初始干预后 14 周
初始干预后 14 周
胆固醇高密度脂蛋白的血液水平
大体时间:初始干预后 14 周
初始干预后 14 周
甘油三酯的血液水平
大体时间:初始干预后 14 周
初始干预后 14 周
国际身体活动问卷
大体时间:初始干预后 14 周
初始干预后 14 周
爱华嗜睡量表
大体时间:初始干预后 14 周
初始干预后 14 周
SF-36 v2 健康调查
大体时间:初始干预后 14 周
初始干预后 14 周
睡眠日志中报告的主观睡眠量和质量
大体时间:初始干预后 14 周
初始干预后 14 周
白蛋白与肌酐的比率从基线变化
大体时间:初始干预后 14、28、42 和 56 周
初始干预后 14、28、42 和 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marta Torrella, M.D.、Granollers General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月1日

首次发布 (估计)

2011年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月5日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DM2-CPAP

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