Evolución con el tratamiento con CPAP de una cohorte de pacientes diabéticos tipo 2 con síndrome de apnea-hipopnea (DM2-CPAP)
5 de enero de 2015 actualizado por: marta torrella, Hospital de Granollers
Evolución con el tratamiento con CPAP de una cohorte de pacientes diabéticos tipo 2 con síndrome de apnea-hipopnea moderado a grave y mal control glucémico
El objetivo principal de este estudio es medir la evolución del nivel de hemoglobina A1c después del tratamiento con CPAP en una cohorte de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con mal control glucémico y apnea obstructiva del sueño moderada o severa asociada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con diabetes tipo 2 mal controlada son un grupo de alto riesgo cardiovascular en el que se espera una alta prevalencia de apnea del sueño de moderada a grave.
Los estudios basados en la medición de la glucemia intersticial demuestran una reducción de los niveles de glucosa cuando se trata la apnea del sueño con CPAP.
No obstante, se ha cuestionado la eficacia de la CPAP para mejorar el control glucémico, ya que la mayoría de los estudios no han podido demostrar una reducción del nivel de hemoglobina A1c (HbA1C) con el tiempo.
La mayoría de estos estudios tienen limitaciones como un seguimiento corto o un cumplimiento subóptimo del tratamiento con CPAP.
Nuestra hipótesis es que el tratamiento de la apnea del sueño de moderada a grave con CPAP mejorará el control glucémico (medido por HbA1C) a las 14 semanas en los buenos cumplidores y que esta mejora se mantendrá al año.
Nuestro objetivo es probar esta hipótesis en pacientes diabéticos tipo 2 consecutivos en tratamiento estable con HbA1c ≥7% en consultas externas de rutina en nuestra Unidad de Diabetes, Nutrición y Endocrinología.
Después de dar su consentimiento informado, los pacientes serán examinados para detectar apnea del sueño mediante oximetría nocturna seguida de una poligrafía respiratoria de diagnóstico.
Se invitará a participar en el estudio a aquellos pacientes con apnea obstructiva del sueño con un índice de apnea-hipopnea ≥20.
Después de un período de observación de 3 meses sin ninguna intervención para descartar una posible influencia de ingresar al estudio en los niveles de HbA1C, los pacientes serán tratados con CPAP.
Los niveles de HbA1C se medirán al inicio del estudio, después de 14 semanas y, posteriormente, cada 14 semanas hasta completar un año de tratamiento.
Otras variables de riesgo endocrino, metabólico y cardiovascular se determinarán al inicio y a las 14 semanas de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelnoa
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Granollers, Barcelnoa, España, 08402
- Granollers General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 en tratamiento estable durante los últimos tres meses y HbA1C ≥ 7%
- Apnea obstructiva del sueño con índice de apnea-hipopnea ≥20
- Aceptación de un ensayo terapéutico con CPAP
Criterio de exclusión:
- Raza: no caucásica
- Nivel de hemoglobina en sangre <10 en mujeres o <11 en hombres o deficiencia de hierro o hemoglobinopatía
- Tasa de filtración glomerular < 30
- Tiempo de sueño habitual <6 horas por noche
- Trabajo nocturno, trabajo por turnos o horario de sueño inusual
- Insomnio severo primario o secundario a síndrome de piernas inquietas
- Trastorno psiquiátrico mayor o no estable
- Tratamiento con corticoides
- Trastornos respiratorios crónicos que pueden requerir corticoides o causar insuficiencia respiratoria o FEV1/FVC<0,7 con FEV1<50 en espirometría
- Patrón de hipoventilación nocturna predominante
- Falla cardiaca
- Abuso de alcohol
- Tratamiento activo de CPAP
- Cirugía previa de apnea del sueño
- Obstrucción nasal severa
- Analfabetismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión positiva continua en la vía aérea
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
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Tratamiento CPAP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina A1C desde el inicio
Periodo de tiempo: 14, 28, 42 y 56 semanas después de la intervención inicial.
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14, 28, 42 y 56 semanas después de la intervención inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles sanguíneos de glucosa en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la intervención inicial
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14 semanas después de la intervención inicial
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Perfil de glucosa capilar automedido
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la intervención inicial
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14 semanas después de la intervención inicial
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Recolección de saliva vespertina para análisis de cortisol
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la intervención inicial
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14 semanas después de la intervención inicial
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Monitoreo ambulatorio no invasivo de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la intervención inicial.
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14 semanas después de la intervención inicial.
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Análisis de orina para evaluar la relación albúmina/creatinina
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 56 semanas después de la intervención inicial.
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0, 14, 28 y 56 semanas después de la intervención inicial.
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Niveles sanguíneos de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la intervención inicial
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14 semanas después de la intervención inicial
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Niveles sanguíneos de colesterol total
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la intervención inicial
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14 semanas después de la intervención inicial
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Niveles sanguíneos de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la intervención inicial
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14 semanas después de la intervención inicial
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Niveles sanguíneos de triglicéridos
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la intervención inicial
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14 semanas después de la intervención inicial
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la intervención inicial
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14 semanas después de la intervención inicial
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la intervención inicial
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14 semanas después de la intervención inicial
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Encuesta de salud SF-36 v2
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la intervención inicial
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14 semanas después de la intervención inicial
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cantidad y calidad subjetivas del sueño reportadas en un registro de sueño
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la intervención inicial
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14 semanas después de la intervención inicial
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Cambio en la proporción de albúmina a creatinina desde el inicio
Periodo de tiempo: 14, 28, 42 y 56 semanas después de la intervención inicial
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14, 28, 42 y 56 semanas después de la intervención inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM2-CPAP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .