Evolutie met CPAP-behandeling van een cohort van type 2 diabetespatiënten met apneu-hypopneusyndroom (DM2-CPAP)
5 januari 2015 bijgewerkt door: marta torrella, Hospital de Granollers
Evolutie met CPAP-behandeling van een cohort van type 2 diabetespatiënten met matig tot ernstig apneu-hypopneusyndroom en slechte glykemische controle
Het hoofddoel van deze studie is het meten van de evolutie van het hemoglobine A1c-gehalte na behandeling met CPAP in een cohort van type 2 diabetes mellitus-patiënten met een slechte glykemische controle en geassocieerde matige of ernstige obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met slecht gecontroleerde diabetes type 2 vormen een groep met een hoog cardiovasculair risico, waarbij een hoge prevalentie van matige tot ernstige slaapapneu wordt verwacht.
Studies op basis van interstitiële glykemische metingen tonen een verlaging van de glucosespiegel aan bij de behandeling van slaapapneu met CPAP.
Desalniettemin is de effectiviteit van CPAP bij het verbeteren van de glykemische controle in twijfel getrokken, aangezien de meeste onderzoeken geen verlaging van het hemoglobine A1c (HbA1C) -niveau in de loop van de tijd hebben aangetoond.
De meeste van deze onderzoeken hebben beperkingen zoals een korte follow-up of een suboptimale uitvoering van de CPAP-behandeling.
Onze hypothese is dat het behandelen van matige tot ernstige slaapapneu met CPAP de glykemische controle (gemeten aan de hand van HbA1C) na 14 weken zal verbeteren bij goede therapietrouw en dat deze verbetering na één jaar aanhoudt.
We streven ernaar deze hypothese te testen bij opeenvolgende type 2-diabetespatiënten die een stabiele behandeling ondergaan met een HbA1c ≥7% tijdens routinematige poliklinische bezoeken op onze afdeling Diabetes, Voeding en Endocrinologie.
Na het geven van geïnformeerde toestemming worden patiënten gescreend op slaapapneu door nachtelijke oximetrie gevolgd door een diagnostische respiratoire polygrafie.
Patiënten met obstructieve slaapapneu met een apneu-hypopneu-index ≥20 worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Na een observatieperiode van 3 maanden zonder enige interventie om een mogelijke invloed van deelname aan het onderzoek op de HbA1C-waarden uit te sluiten, zullen patiënten worden behandeld met CPAP.
De HbA1C-spiegels worden gemeten bij baseline, na 14 weken en daarna elke 14 weken totdat de behandeling een jaar is voltooid.
Andere endocriene, metabole en cardiovasculaire risicovariabelen zullen bij aanvang en 14 weken na de interventie worden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelnoa
-
Granollers, Barcelnoa, Spanje, 08402
- Granollers General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 onder stabiele behandeling gedurende de laatste drie maanden en HbA1C ≥ 7%
- Obstructieve slaapapneu met een apneu-hypopneu-index ≥20
- Aanvaarding van een therapeutische proef met CPAP
Uitsluitingscriteria:
- Ras: niet blank
- Bloedspiegel van hemoglobine <10 bij vrouwen of <11 bij mannen of ijzertekort of hemoglobinopathie
- Glomerulaire filtratiesnelheid < 30
- Gewone slaaptijd <6 uur per nacht
- Nachtelijk werk, ploegendienst of ongewoon slaapschema
- Primaire ernstige slapeloosheid of secundair aan het rustelozebenensyndroom
- Ernstige of niet-stabiele psychiatrische stoornis
- Behandeling met corticosteroïden
- Chronische luchtwegaandoeningen waarvoor mogelijk corticosteroïden nodig zijn of die ademhalingsinsufficiëntie kunnen veroorzaken of FEV1/FVC<0,7 met FEV1<50 bij spirometrie
- Overheersend nachtelijk hypoventilatiepatroon
- Hartfalen
- Alcohol misbruik
- Actieve CPAP-behandeling
- Eerdere operatie voor slaapapneu
- Ernstige neusverstopping
- Analfabetisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruk
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
|
CPAP-behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1C ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 14, 28, 42 en 56 weken na de eerste interventie.
|
14, 28, 42 en 56 weken na de eerste interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedspiegels van nuchtere glucose vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 14 weken na eerste interventie
|
14 weken na eerste interventie
|
|
Zelf gemeten capillair glucoseprofiel
Tijdsspanne: 14 weken na eerste interventie
|
14 weken na eerste interventie
|
|
Avondspeekselverzameling voor cortisoltest
Tijdsspanne: 14 weken na eerste interventie
|
14 weken na eerste interventie
|
|
Niet-invasieve 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 14 weken na eerste interventie.
|
14 weken na eerste interventie.
|
|
Analyse van urine om de verhouding albumine tot creatinine te bepalen
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 56 weken na de eerste interventie.
|
0, 14, 28 en 56 weken na de eerste interventie.
|
|
Bloedspiegels van nuchtere insuline
Tijdsspanne: 14 weken na eerste interventie
|
14 weken na eerste interventie
|
|
Bloedspiegels van totaal cholesterol
Tijdsspanne: 14 weken na eerste interventie
|
14 weken na eerste interventie
|
|
Bloedspiegels van cholesterol HDL
Tijdsspanne: 14 weken na eerste interventie
|
14 weken na eerste interventie
|
|
Bloedspiegels van trygliceriden
Tijdsspanne: 14 weken na eerste interventie
|
14 weken na eerste interventie
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 14 weken na eerste interventie
|
14 weken na eerste interventie
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 14 weken na eerste interventie
|
14 weken na eerste interventie
|
|
SF-36 v2 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 14 weken na eerste interventie
|
14 weken na eerste interventie
|
|
subjectieve kwantiteit en kwaliteit van slaap gerapporteerd in een slaaplogboek
Tijdsspanne: 14 weken na eerste interventie
|
14 weken na eerste interventie
|
|
Verandering in verhouding albumine tot creatinine vanaf baseline
Tijdsspanne: 14, 28, 42 en 56 weken na de eerste interventie
|
14, 28, 42 en 56 weken na de eerste interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DM2-CPAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .