農村部の高齢女性（健康のための体重測定とも呼ばれる）に対するウェブベースの減量と体重維持介入
2023年8月30日 更新者：University of Nebraska
農村部の高齢女性に対するウェブベースの減量と体重維持介入
このプロジェクトでは、田舎の中年および高齢の女性の減量と体重維持に対処するためのインターネット配信戦略を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
国立衛生研究所によると、「肥満は21世紀で最も困難な健康課題の1つ」です。
全成人の約 2/3 が過体重または肥満です。
増加する肥満を軽減する取り組みは成功していない。
NIH 肥満研究戦略計画では、ライフスタイルの修正を通じて肥満を予防し、治療することを提案しています。
この研究の目的は、過体重または肥満の、十分なサービスを受けられていない弱い立場にある田舎の人々の間で、健康的な食事と身体活動の促進を通じた体重減少と維持の促進における、健康増進モデル（HPM）に基づいた理論に基づいた介入の有効性を評価することです。 40～69歳の女性。
この数年間、女性は閉経前後および閉経後の健康リスクの増加を経験しており、過体重または肥満の場合はさらにそのリスクが増大します。
体重を減らすとリスクが軽減され、加齢に伴う機能状態が向上します。
減量の維持が重視されます。
インターネットは、減量指導の選択肢が限られている孤立した田舎の女性に連絡する方法を提供します。
公衆衛生との関連: 肥満は、増大しつつある主要な公衆衛生問題として認識されています。
多くの減量プログラムは短期的には成功していますが、減量の維持には成功していません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～69歳の女性
- 過体重またはクラス I および II の肥満 (BMI 28 ～ 39.9)、または医師の許可のある BMI 40 ～ 45
- 体重を減らすという決意を表明する
- 英語を話す、読む
- 電話でコミュニケーションができる
- 最小限の支援でコンピュータを使用し、電子フォームやアンケートに記入できる
- インターネットにアクセスでき、アクセスできる
- カロリーと脂肪グラムの週次の自己報告、身体活動、歩数計の歩数、体重の週次の自己報告、およびその他のウェブサイトのコンポーネントへの週次（またはそれ以上の頻度）の参加を含む、研究介入の要求に応じてウェブサイトにアクセスする約束。ランダム化されるグループと介入の段階によって決定される
- 電子メールアカウントを持っているか、取得する意思がある
- DVD プレーヤーにアクセスできる
- 補助器具なしで歩くことができる
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q) のすべての質問に「いいえ」と答えるか、より活動的になるために医師の許可を得る
除外基準:
- 1型糖尿病と診断された
- 2型糖尿病と診断され、インスリンが必要な方
- 過去 6 か月間で 10% 以上の体重減少
- 減量管理プログラムに登録している
- 心臓リハビリテーションの正式なプログラムに登録しているか、身体リハビリテーションを受けている
- 体重減少または体重増加に影響を与える薬を服用している
- 適度な身体活動と健康的な食事に関する最低限の推奨事項に従うことを妨げるその他の身体的または医学的制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Web ベースのみ (WO) の体重介入
健康的な食事と活動のための包括的なライフスタイル修正介入は、フェーズ I の減量（ベースラインから 6 か月までの毎週のメッセージ）、フェーズ 2 のガイド付き減量と体重維持（隔週のホット トピック ニュース、6 ～ 18 か月）を促進するためにウェブのみで配信されます。フェーズ 3 の自己管理による体重維持 (毎月 6 回と隔月で 3 回の新しいコンテンツ、18 ～ 30 か月)。
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WO 介入には、健康的な食事と活動のための科学的根拠に基づいたライフスタイルの修正、自己モニタリングと目標設定、および 3 段階にわたる健康増進モデルの構成に基づくメッセージが含まれていました。
各フェーズの目的は、フェーズ 1 ではより集中的な介入を提供し、フェーズ 2 ではそれほど集中的ではない介入に移行し、フェーズ 3 では自己管理による体重維持のサポートを提供することでした。
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実験的：WO およびピア主導のディスカッション ボード (WD)
減量と体重維持の 3 段階すべてを含む WO 介入が含まれ、ピア主導のディスカッションボードで補足されます。
ピアリーダーが非同期ディスカッショングループを促進します。
このグループの主な目的は、サポートを提供し、自己効力感を高め（成功した女性やリーダーによるロールモデル）、目標に向けた進捗について話し合うことです。
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WO 介入には、健康的な食事と活動のための科学的根拠に基づいたライフスタイルの修正、自己モニタリングと目標設定、および 3 段階にわたる健康増進モデルの構成に基づくメッセージが含まれていました。
各フェーズの目的は、フェーズ 1 ではより集中的な介入を提供し、フェーズ 2 ではそれほど集中的ではない介入に移行し、フェーズ 3 では自己管理による体重維持のサポートを提供することでした。
WO 介入と、ピア リーダーによって管理される非同期ディスカッション ボードが含まれます。ピア リーダーの身元はマスクされます。
フェーズ全体にわたって WO のテーマと一致する、プライマーと呼ばれるテーマベースのメッセージを投稿したピア リーダー。
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実験的：WO＆専門メールカウンセリング（WE）
減量と体重維持の 3 段階すべてを含む WO 介入が含まれており、これに経験豊富なカウンセラーによる専門的な電子メールカウンセリングが追加されます。女性の食事、活動、体重、目標設定に関するウェブログをウェブサイト上で確認し、電子メールで送信します。フィードバック。
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WO 介入には、健康的な食事と活動のための科学的根拠に基づいたライフスタイルの修正、自己モニタリングと目標設定、および 3 段階にわたる健康増進モデルの構成に基づくメッセージが含まれていました。
各フェーズの目的は、フェーズ 1 ではより集中的な介入を提供し、フェーズ 2 ではそれほど集中的ではない介入に移行し、フェーズ 3 では自己管理による体重維持のサポートを提供することでした。
WO 介入と、身元を隠した管理栄養士による専門的な電子メールカウンセリングが含まれます。
電子メール カウンセラーは、電子メールでの質問に答えるだけでなく、ウェブサイト上の食事、活動、体重記録、目標を確認し、電子メールでフィードバックを送信する責任を負います。
電子メールのプロセスは、この研究に適応された行動カウンセリングの 5A モデル (評価、アドバイス、同意、援助、手配) に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1: グループ間の体重変化の差異 - 体重 (kg)
時間枠：フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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目的 1: 研究の主な目的は、Web ベースのみ (WO) 介入と、仲間主導のディスカッション サポート グループ (WD) または専門家による電子メール カウンセリング (WE) を追加した Web ベースの介入の効果を比較することで、変化を達成することでした。 3 つのフェーズにわたるグループ間の体重の主要結果 [フェーズ I では、ガイド付き減量 (ベースラインから 6 か月まで)、フェーズ 2 では、ガイド付きの減量と 12 か月にわたる体重維持 (6 か月および 18 か月) の継続、フェーズ 3 では、自主的な体重測定12か月（18か月および30か月）にわたるメンテナンス]。
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フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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グループ間の体重変化の差異 - 腹囲 (cm)
時間枠：フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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目的 1: グループ間の体重変化の差異 - 腹囲 (cm)
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フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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グループ間の健康的な食事と活動結果の変化の違い - Kcal摂取量
時間枠：フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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目的 2: 研究の第 2 の目的は、Web ベースのみ (WO) 介入と、仲間主導のディスカッション サポート グループ (WD) または専門家による電子メール カウンセリング (WE) を追加した Web ベースの介入の効果を比較することで、変化を達成することでした。 3段階にわたるグループ間の健康的な食事と活動に関する行動マーカーとバイオマーカーの主要アウトカム[フェーズIではガイド付き減量(ベースラインと6ヶ月)、フェーズ2ではガイド付き減量と12ヶ月間の継続的な体重維持(6ヶ月と18ヶ月)、フェーズ12か月にわたる3つの自発的な体重維持（18か月および30か月）】
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フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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グループ間での健康的な食事と活動結果の変化の違い - 中程度以上の強度の活動を週に 1 分
時間枠：フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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目的 2: グループ間での健康的な食事と活動の結果の変化の違い - 中程度以上の強度の活動を週に 1 分
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フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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グループ間の健康的な食事と活動結果の変化の違い - 血圧
時間枠：フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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目的 2: グループ間の健康的な食事と活動結果の変化の違い - 血圧
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フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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グループ間の健康的な食事と活動結果の変化の違い - 血中脂質
時間枠：フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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目的 2: グループ間の健康的な食事と活動結果の変化の違い - 血中脂質
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フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の基準に基づく減量目標の達成における変化の違い
時間枠：フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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目的 1: グループ間の基準に基づく減量目標の達成における変化の違い
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フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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グループ間の基準に基づく健康的な食事の達成における変化の違い
時間枠：フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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目的 2: グループ間の基準に基づく健康的な食事の達成における変化の違い
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フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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グループ間の基準に基づく身体活動の達成における変化の違い
時間枠：フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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目的 2: グループ間の基準に基づく身体活動の達成における変化の違い
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フェーズ 1 - ベースラインと 6 か月、フェーズ 2 - 6 か月と 18 か月、フェーズ 3 - 18 か月と 30 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carol H Pullen, EdD, RN、University Of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hageman PA, Mroz JE, Yoerger MA, Pullen CH. Weight loss is associated with improved quality of life among rural women completers of a web-based lifestyle intervention. PLoS One. 2019 Nov 19;14(11):e0225446. doi: 10.1371/journal.pone.0225446. eCollection 2019.
- Hageman PA, Mroz JE, Yoerger MA, Pullen CH. User Engagement Associated with Web-Intervention Features to Attain Clinically Meaningful Weight Loss and Weight Maintenance in Rural Women. J Obes. 2019 Mar 3;2019:7932750. doi: 10.1155/2019/7932750. eCollection 2019.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Shade MY, Berger AM, Dizona PJ, Pozehl BJ, Pullen CH. Sleep and health-related factors in overweight and obese rural women in a randomized controlled trial. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):386-97. doi: 10.1007/s10865-015-9701-y. Epub 2015 Dec 11.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Web-based interventions for weight loss and weight maintenance among rural midlife and older women: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2011 Jun 30;11:521. doi: 10.1186/1471-2458-11-521.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月1日
最初の投稿 (推定)
2011年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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