Intervención de mantenimiento de peso y pérdida de peso basada en la web para mujeres rurales mayores, también conocida como Pesaje de mujeres para el bienestar
30 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Intervención de pérdida de peso y mantenimiento de peso basada en la web para mujeres rurales mayores
Este proyecto evaluará una estrategia de entrega de Internet para abordar la pérdida de peso y el mantenimiento entre mujeres rurales de mediana edad y mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Según los Institutos Nacionales de Salud, "la obesidad es uno de los desafíos de salud más abrumadores del siglo XXI".
Aproximadamente 2/3 de todos los adultos tienen sobrepeso o son obesos.
Los esfuerzos para reducir la creciente prevalencia de la obesidad no han tenido éxito.
El Plan Estratégico para la Investigación de la Obesidad de los NIH propone prevenir y tratar la obesidad a través de la modificación del estilo de vida.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención basada en la teoría enmarcada en el Modelo de Promoción de la Salud (HPM) para facilitar la pérdida y el mantenimiento del peso a través de la promoción de la alimentación saludable y la actividad física entre una población rural marginada y vulnerable con sobrepeso u obesa. mujeres de 40 a 69 años.
Durante estos años, las mujeres experimentan aumentos en los riesgos de salud perimenopáusicos y posmenopáusicos que se magnifican si tienen sobrepeso u obesidad.
La pérdida de peso reducirá los riesgos y mejorará el estado funcional a medida que envejecen.
Se enfatizará el mantenimiento de la pérdida de peso.
Internet ofrece una forma de llegar a mujeres rurales aisladas que tienen opciones limitadas de orientación para perder peso.
RELEVANCIA PARA LA SALUD PÚBLICA: La obesidad es reconocida como un problema de salud pública importante y creciente.
Si bien muchos programas de pérdida de peso han tenido éxito a corto plazo, no han tenido éxito en ayudar a mantener la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 40 a 69 años
- sobrepeso u obesidad Clase I y II (IMC de 28 a 39,9) o IMC de 40 a 45 con autorización médica
- declarar un compromiso para perder peso
- hablar y leer ingles
- capaz de comunicarse por teléfono
- capaz de usar una computadora con asistencia mínima y completar formularios y encuestas electrónicos
- tienen acceso y pueden acceder a Internet
- compromiso de acceder al sitio web según lo requiera la intervención de investigación, incluido el autoinforme semanal de calorías y gramos de grasa, el autoinforme semanal de actividad física, los pasos del podómetro y el peso corporal, y la participación semanal (o más frecuente) en otros componentes del sitio web como determinado por el grupo al que se aleatorizó y la fase de la intervención
- tiene o está dispuesto a obtener una cuenta de correo electrónico
- tener acceso a un reproductor de DVD
- capaz de caminar sin un dispositivo de asistencia
- responder 'no' a todas las preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) u obtener la autorización de su médico para volverse más activo
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con diabetes tipo 1
- diagnosticado con diabetes tipo 2 y requiere insulina
- ≥ 10% de pérdida de peso en los últimos seis meses
- inscrito en un programa de control de pérdida de peso
- inscrito en un programa formal de rehabilitación cardíaca o en rehabilitación física
- tomar medicamentos que afectan la pérdida o el aumento de peso
- otras restricciones físicas o médicas que impidan seguir las recomendaciones mínimas de actividad física moderada y alimentación saludable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de peso solo basada en la web (WO)
Una intervención integral de modificación del estilo de vida para una alimentación saludable y actividad proporcionada por la web solo para facilitar la pérdida de peso de la Fase I (mensajes semanales de referencia a los 6 meses), la pérdida de peso guiada y el mantenimiento del peso de la Fase 2 (noticias de temas candentes cada dos semanas, de los 6 a los 18 meses) y Fase 3 de mantenimiento de peso autogestionado (6 contenidos nuevos mensuales y 3 bimensuales, 18-30 meses).
|
La intervención WO incluyó una modificación del estilo de vida basada en la evidencia para una alimentación y actividad saludables, con autocontrol y establecimiento de objetivos, y mensajes basados en construcciones del Modelo de promoción de la salud en 3 fases.
La intención de las fases era brindar una intervención más intensiva durante la Fase 1, la transición a una intervención menos intensiva durante la Fase 2, para brindar apoyo para el mantenimiento del peso autogestionado durante la Fase 3.
|
|
Experimental: WO y panel de discusión dirigido por pares (WD)
Incluye intervención de WO, incluidas las 3 fases para la pérdida y el mantenimiento del peso, complementada con un foro de discusión dirigido por pares.
Un líder de pares facilitará el grupo de discusión asíncrono.
El objetivo principal de este grupo es brindar apoyo, aumentar la autoeficacia (modelos a seguir de mujeres y líderes exitosas) y discutir el progreso hacia las metas.
|
La intervención WO incluyó una modificación del estilo de vida basada en la evidencia para una alimentación y actividad saludables, con autocontrol y establecimiento de objetivos, y mensajes basados en construcciones del Modelo de promoción de la salud en 3 fases.
La intención de las fases era brindar una intervención más intensiva durante la Fase 1, la transición a una intervención menos intensiva durante la Fase 2, para brindar apoyo para el mantenimiento del peso autogestionado durante la Fase 3.
Incluye intervención de WO más foro de discusión asincrónico administrado por un líder de pares, cuya identidad está enmascarada.
El líder de pares que publicó mensajes basados en temas, llamados cartillas, que eran consistentes con los temas de WO en todas las fases.
|
|
Experimental: WO y asesoramiento profesional por correo electrónico (WE)
Incluye intervención WO, incluidas las 3 fases para la pérdida y el mantenimiento del peso, complementada con asesoramiento profesional por correo electrónico a cargo de un consejero experimentado que revisará los registros web de las mujeres sobre alimentación, actividad, peso y establecimiento de objetivos en el sitio web y los enviará por correo electrónico. comentario.
|
La intervención WO incluyó una modificación del estilo de vida basada en la evidencia para una alimentación y actividad saludables, con autocontrol y establecimiento de objetivos, y mensajes basados en construcciones del Modelo de promoción de la salud en 3 fases.
La intención de las fases era brindar una intervención más intensiva durante la Fase 1, la transición a una intervención menos intensiva durante la Fase 2, para brindar apoyo para el mantenimiento del peso autogestionado durante la Fase 3.
Incluye intervención de WO más asesoramiento profesional por correo electrónico proporcionado por un dietista registrado cuya identidad está enmascarada.
El consejero de correo electrónico es responsable de revisar los registros de alimentación, actividad, peso y objetivos en el sitio web y enviar comentarios por correo electrónico, además de responder a las preguntas por correo electrónico.
El proceso de correo electrónico seguirá el Modelo 5A para el asesoramiento conductual (evaluar, asesorar, acordar, ayudar y organizar) que se adaptó para este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1: Diferencias en el cambio de peso entre grupos - Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
Objetivo 1: El objetivo principal del estudio fue comparar la efectividad de la intervención basada únicamente en la web (WO) con intervenciones basadas en la web complementadas con un grupo de apoyo de discusión (WD) dirigido por pares o asesoramiento profesional por correo electrónico (WE) para lograr cambios en el resultado primario del peso corporal entre grupos en tres fases [Fase I, pérdida de peso guiada (desde el inicio hasta los 6 meses), Fase 2, pérdida de peso guiada continua y mantenimiento del peso durante 12 meses (6 meses y 18 meses), Fase 3, peso autodirigido mantenimiento durante 12 meses (18 meses y 30 meses)].
|
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
|
Diferencias en el cambio de peso entre grupos: circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
Objetivo 1: Diferencias en el cambio de peso entre grupos: circunferencia de la cintura (cm)
|
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
|
Diferencias en el cambio en los resultados de actividad y alimentación saludable entre grupos: ingesta de Kcal
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
Objetivo 2: El objetivo secundario del estudio fue comparar la efectividad de la intervención basada únicamente en la web (WO) con intervenciones basadas en la web complementadas con un grupo de apoyo de discusión (WD) dirigido por pares o asesoramiento profesional por correo electrónico (WE) para lograr cambios en resultados primarios de comportamiento y biomarcadores de alimentación saludable y actividad entre grupos en tres fases [Fase I, pérdida de peso guiada (línea de base y 6 meses), Fase 2, pérdida de peso guiada continua y mantenimiento del peso durante 12 meses (6 meses y 18 meses), Fase 3 mantenimiento de peso autodirigido durante 12 meses (18 meses y 30 meses)]
|
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
|
Diferencias en el cambio en los resultados de alimentación saludable y actividad entre grupos: minutos semanales de actividad de intensidad moderada o mayor
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
Objetivo 2: Diferencias en el cambio en la alimentación saludable y los resultados de la actividad entre grupos: minutos semanales de actividad de intensidad moderada o mayor
|
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
|
Diferencias en el cambio en los resultados de actividad y alimentación saludable entre grupos - Presión arterial
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
Objetivo 2: Diferencias en el cambio en la alimentación saludable y los resultados de actividad entre grupos: presión arterial
|
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
|
Diferencias en el cambio en los resultados de la alimentación saludable y la actividad entre grupos: lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
Objetivo 2: Diferencias en el cambio en la alimentación saludable y los resultados de actividad entre grupos: lípidos en sangre
|
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en el cambio en el logro de objetivos de pérdida de peso basados en criterios entre grupos
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
Objetivo 1: Diferencias en el cambio en el logro de objetivos de pérdida de peso basados en criterios entre grupos
|
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
|
Diferencias de cambio entre grupos para lograr una alimentación saludable basada en criterios
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
Objetivo 2: Diferencias en el cambio para lograr una alimentación saludable basada en criterios entre grupos
|
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
|
Diferencias en el cambio en la consecución de actividad física basada en criterios entre grupos
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
Objetivo 2: Diferencias en el cambio en la consecución de actividad física basada en criterios entre grupos
|
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol H Pullen, EdD, RN, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hageman PA, Mroz JE, Yoerger MA, Pullen CH. Weight loss is associated with improved quality of life among rural women completers of a web-based lifestyle intervention. PLoS One. 2019 Nov 19;14(11):e0225446. doi: 10.1371/journal.pone.0225446. eCollection 2019.
- Hageman PA, Mroz JE, Yoerger MA, Pullen CH. User Engagement Associated with Web-Intervention Features to Attain Clinically Meaningful Weight Loss and Weight Maintenance in Rural Women. J Obes. 2019 Mar 3;2019:7932750. doi: 10.1155/2019/7932750. eCollection 2019.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Shade MY, Berger AM, Dizona PJ, Pozehl BJ, Pullen CH. Sleep and health-related factors in overweight and obese rural women in a randomized controlled trial. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):386-97. doi: 10.1007/s10865-015-9701-y. Epub 2015 Dec 11.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Web-based interventions for weight loss and weight maintenance among rural midlife and older women: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2011 Jun 30;11:521. doi: 10.1186/1471-2458-11-521.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0237-10-FB
- 1R01NR010589-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sobrepeso y Obesidad
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia