- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01307644
Intervenção de perda de peso e manutenção de peso baseada na Web para mulheres rurais mais velhas, também conhecidas como pesagem de mulheres para o bem-estar
30 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Intervenção baseada na Web para perda de peso e manutenção do peso para mulheres rurais mais velhas
Este projeto avaliará uma estratégia de entrega pela Internet para abordar a perda e manutenção de peso entre mulheres de meia-idade e idosas da zona rural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
De acordo com os Institutos Nacionais de Saúde, "a obesidade é um dos desafios de saúde mais assustadores do século 21".
Aproximadamente 2/3 de todos os adultos estão acima do peso ou obesos.
Os esforços para diminuir a crescente prevalência da obesidade não foram bem-sucedidos.
O Plano Estratégico para Pesquisa de Obesidade do NIH propõe prevenir e tratar a obesidade por meio da modificação do estilo de vida.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em teoria enquadrada no Modelo de Promoção da Saúde (HPM) para facilitar a perda e manutenção do peso por meio da promoção de uma alimentação saudável e atividade física entre uma população rural vulnerável e com sobrepeso com sobrepeso ou obesidade. mulheres de 40 a 69 anos.
Durante esses anos, as mulheres experimentam aumentos nos riscos de saúde peri e pós-menopausa que são ampliados se estiverem com sobrepeso ou obesidade.
A perda de peso reduzirá os riscos e melhorará o estado funcional à medida que envelhecem.
A manutenção da perda de peso será enfatizada.
A Internet oferece uma maneira de alcançar mulheres rurais isoladas que têm opções limitadas de orientação para perda de peso.
RELEVÂNCIA PARA A SAÚDE PÚBLICA: A obesidade é reconhecida como um importante e crescente problema de saúde pública.
Embora muitos programas de perda de peso tenham sido bem-sucedidos a curto prazo, eles não foram bem-sucedidos em ajudar a manter a perda de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 40 a 69 anos
- sobrepeso ou obesidade Classe I e II (IMC 28 a 39,9) ou IMC 40 a 45 com autorização médica
- declarar o compromisso de perder peso
- falar e ler inglês
- capaz de se comunicar por telefone
- capaz de usar um computador com assistência mínima e preencher formulários eletrônicos e pesquisas
- têm acesso e são capazes de acessar a Internet
- compromisso de acessar o site conforme exigido pela intervenção de pesquisa, incluindo auto-relato semanal de calorias e gramas de gordura, auto-relato semanal de atividade física, passos do pedômetro e peso corporal e participação semanal (ou mais frequente) em outros componentes do site, como determinado pelo grupo para o qual randomizado e fase de intervenção
- tem ou está disposto a obter uma conta de e-mail
- ter acesso a um leitor de DVD
- capaz de andar sem um dispositivo auxiliar
- responda 'não' a todas as perguntas do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) ou obtenha autorização de seu médico para se tornar mais ativo
Critério de exclusão:
- diagnosticado com diabetes tipo 1
- diagnosticado com diabetes tipo 2 e requer insulina
- ≥ 10% de perda de peso nos últimos seis meses
- inscrito em um programa de gerenciamento de perda de peso
- inscrito em um programa formal de reabilitação cardíaca ou em reabilitação física
- tomar medicamentos que afetam a perda ou ganho de peso
- outras restrições físicas ou médicas que impeçam o cumprimento das recomendações mínimas de atividade física moderada e alimentação saudável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de peso baseada apenas na Web (WO)
Uma intervenção abrangente de modificação do estilo de vida para alimentação saudável e atividade fornecida pela web apenas para facilitar a perda de peso da Fase I (mensagens semanais da linha de base até 6 meses), perda de peso guiada da Fase 2 e manutenção do peso (notícias quinzenais, 6-18 meses) e Manutenção de peso autogerenciada Fase 3 (6 meses e 3 novos conteúdos bimensais, 18 a 30 meses).
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A intervenção WO incluiu modificação do estilo de vida baseada em evidências para alimentação e atividade saudáveis, com automonitoramento e estabelecimento de metas e mensagens baseadas em construções do Modelo de Promoção da Saúde em 3 fases.
A intenção das fases era fornecer uma intervenção mais intensiva durante a Fase 1, fazendo a transição para uma intervenção menos intensiva durante a fase 2, para fornecer suporte para a manutenção do peso autogerenciado durante a Fase 3.
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Experimental: WO e quadro de discussão liderado por pares (WD)
Inclui intervenção WO, incluindo todas as 3 fases para perda e manutenção de peso, suplementadas com fórum de discussão liderado por pares.
Um líder de pares facilitará o grupo de discussão assíncrono.
O objetivo principal deste grupo é fornecer suporte, aumentar a autoeficácia (exemplo de mulheres e líderes de sucesso) e discutir o progresso em direção às metas.
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A intervenção WO incluiu modificação do estilo de vida baseada em evidências para alimentação e atividade saudáveis, com automonitoramento e estabelecimento de metas e mensagens baseadas em construções do Modelo de Promoção da Saúde em 3 fases.
A intenção das fases era fornecer uma intervenção mais intensiva durante a Fase 1, fazendo a transição para uma intervenção menos intensiva durante a fase 2, para fornecer suporte para a manutenção do peso autogerenciado durante a Fase 3.
Inclui intervenção WO mais fórum de discussão assíncrono gerenciado pelo líder de pares, cuja identidade é mascarada.
O líder de pares que postou mensagens baseadas em temas, chamadas de cartilhas, que eram consistentes com os temas da OS em todas as fases.
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Experimental: WO e aconselhamento profissional por e-mail (WE)
Inclui intervenção WO, incluindo todas as 3 fases para perda de peso e manutenção do peso, complementadas com aconselhamento profissional por e-mail por um conselheiro experiente que revisará os web-logs das mulheres sobre alimentação, atividade, peso e estabelecimento de metas no site e enviará e-mail opinião.
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A intervenção WO incluiu modificação do estilo de vida baseada em evidências para alimentação e atividade saudáveis, com automonitoramento e estabelecimento de metas e mensagens baseadas em construções do Modelo de Promoção da Saúde em 3 fases.
A intenção das fases era fornecer uma intervenção mais intensiva durante a Fase 1, fazendo a transição para uma intervenção menos intensiva durante a fase 2, para fornecer suporte para a manutenção do peso autogerenciado durante a Fase 3.
Inclui intervenção WO mais aconselhamento profissional por e-mail fornecido por um nutricionista registrado cuja identidade é mascarada.
O conselheiro por e-mail é responsável por revisar a alimentação, atividade, registros de peso e metas no site e enviar feedback por e-mail, além de responder a perguntas por e-mail.
O processo por e-mail seguirá o Modelo 5A para Aconselhamento Comportamental (avaliar, aconselhar, concordar, auxiliar e providenciar) que foi adaptado para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1: Diferenças na variação de peso entre grupos - Peso corporal (kg)
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Objetivo 1: O objetivo principal do estudo foi comparar a eficácia da intervenção apenas baseada na web (WO) com intervenções baseadas na web suplementadas com grupo de apoio à discussão liderado por pares (WD) ou aconselhamento profissional por e-mail (WE) para alcançar mudanças em o resultado primário do peso corporal entre grupos em três fases [Fase I perda de peso guiada (linha de base até 6 meses), Fase 2 perda de peso guiada contínua e manutenção de peso ao longo de 12 meses (6 meses e 18 meses), Fase 3 autodirigida de peso manutenção durante 12 meses (18 meses e 30 meses)].
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Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Diferenças na variação do peso entre os grupos - circunferência da cintura (cm)
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Objetivo 1: Diferenças na mudança de peso entre grupos - circunferência da cintura (cm)
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Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Diferenças na mudança na alimentação saudável e nos resultados de atividades entre os grupos - ingestão de Kcal
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Objetivo 2: O objetivo secundário do estudo foi comparar a eficácia da intervenção apenas baseada na web (WO) com intervenções baseadas na web suplementadas com grupo de apoio à discussão liderado por pares (WD) ou aconselhamento profissional por e-mail (WE) para alcançar mudanças em resultados primários de marcadores comportamentais e biomarcadores de alimentação saudável e atividade entre grupos em três fases [Fase I perda de peso orientada (linha de base e 6 meses), Fase 2 perda de peso guiada contínua e manutenção de peso ao longo de 12 meses (6 meses e 18 meses), Fase 3 manutenção de peso autodirigida ao longo de 12 meses (18 meses e 30 meses)]
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Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Diferenças na mudança na alimentação saudável e nos resultados de atividades entre os grupos - Minutos semanais de atividade de intensidade moderada ou maior
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Objetivo 2: Diferenças na mudança na alimentação saudável e nos resultados de atividades entre os grupos - Minutos semanais de atividade de intensidade moderada ou maior
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Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Diferenças na mudança na alimentação saudável e nos resultados de atividades entre grupos - pressão arterial
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Objetivo 2: Diferenças na mudança na alimentação saudável e nos resultados de atividades entre grupos - pressão arterial
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Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Diferenças na mudança na alimentação saudável e nos resultados de atividades entre grupos - lipídios no sangue
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Objetivo 2: Diferenças na mudança na alimentação saudável e nos resultados de atividades entre grupos - lipídios no sangue
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Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na mudança no cumprimento de metas de perda de peso baseadas em critérios entre grupos
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Objetivo 1: Diferenças na mudança no alcance de metas de perda de peso baseadas em critérios entre grupos
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Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Diferenças na mudança na obtenção de uma alimentação saudável baseada em critérios entre grupos
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Objetivo 2: Diferenças na mudança na obtenção de uma alimentação saudável baseada em critérios entre grupos
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Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Diferenças na mudança na obtenção de atividade física baseada em critérios entre grupos
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Objetivo 2: Diferenças na mudança na obtenção de atividade física baseada em critérios entre grupos
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Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol H Pullen, EdD, RN, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hageman PA, Mroz JE, Yoerger MA, Pullen CH. Weight loss is associated with improved quality of life among rural women completers of a web-based lifestyle intervention. PLoS One. 2019 Nov 19;14(11):e0225446. doi: 10.1371/journal.pone.0225446. eCollection 2019.
- Hageman PA, Mroz JE, Yoerger MA, Pullen CH. User Engagement Associated with Web-Intervention Features to Attain Clinically Meaningful Weight Loss and Weight Maintenance in Rural Women. J Obes. 2019 Mar 3;2019:7932750. doi: 10.1155/2019/7932750. eCollection 2019.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Shade MY, Berger AM, Dizona PJ, Pozehl BJ, Pullen CH. Sleep and health-related factors in overweight and obese rural women in a randomized controlled trial. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):386-97. doi: 10.1007/s10865-015-9701-y. Epub 2015 Dec 11.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Web-based interventions for weight loss and weight maintenance among rural midlife and older women: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2011 Jun 30;11:521. doi: 10.1186/1471-2458-11-521.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
3 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0237-10-FB
- 1R01NR010589-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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