糖尿病の小児における内皮機能障害の治療におけるフラボノイド (flavonoid)
2012年12月14日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
糖尿病の小児患者における内皮機能障害と腎症の予防におけるフラボノイドの役割
糖尿病は小児期の最も一般的な代謝疾患です。 血管疾患は糖尿病の主要な合併症であり、厳密な血糖コントロールを維持しようとしても、毎年何百万人もの糖尿病患者の生命と生活の質を脅かす後遺症を防ぐことはできません。 真性糖尿病患者の最大 40% が最終的に糖尿病性腎症を発症します。これは、米国で透析を必要とする末期腎疾患の最も一般的な原因です。 フラボノイドが豊富な食事は、明らかにこの致命的な合併症につながる内皮機能不全を防ぐための有望な介入です. メカニズムはまだ不明ですが、おそらく一酸化窒素の合成が関与しています。 研究者らは、腎血管系の完全性を早期に維持することで、糖尿病患者の生涯予後が大幅に改善されるという仮説を立てています。 抗炎症作用と抗酸化作用を持つフラボノイドは、内皮機能を保護するために使用でき、良好な血糖コントロールとともに、腎症の発症と進行を防ぐことができます. 調査員の目的は次のとおりです。
- 糖尿病の青年 (12 ～ 21 歳) の反応性充血、一酸化窒素、および炎症誘発性因子を研究することにより、内皮機能を健康な性別および年齢をマッチさせた対照被験者と比較します。
- 血管内皮損傷の尿中の早期マーカーを特定します。
- 真性糖尿病患者の血管機能、尿中一酸化窒素、および炎症誘発性因子に対するフラボノイドの影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
私たちの提案は、糖尿病の小児集団における腎症の原因因子として内皮機能不全を治療するためにフラボノイドを使用する最初の試みです.
研究者らは、1 型または 2 型糖尿病の 40 人の青年と 40 人の健康な仲間を、二重盲検無作為化対照研究に募集する予定です。
血管の状態を評価するための非侵襲的方法である末梢動脈眼圧測定を使用して、両方のグループの内皮機能を研究します。
腎臓の一酸化窒素合成の測定値は、一酸化窒素化学発光分析装置を使用してアッセイされます。
腎臓炎症の初期マーカーを評価するために、尿タンパク質マイクロアレイ分析が実施されます。
このアレイは、インターロイキン-1b (IL-1b)、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、インターフェロン ガンマ、腫瘍を同時に定量化するためのマルチプレックス サンドイッチ蛍光イムノアッセイです。壊死因子-アルファ、マクロファージ炎症性タンパク質-1-アルファおよびベータ、およびRANTES。
フラボノイドが豊富なカプセル化されたサプリメントによる14日間の治療の初期の急性反応と効果は、プラセボと比較されます.
研究対象者は、反応の持続性を評価するために、最終的なフラボノイドサプリメントの1週間後にベースライン評価に戻ります.
介入前、介入中、および介入後の測定変数のグループ平均間の差は、対応のある t 検定とノンパラメトリック統計を使用して統計的有意性についてテストされます。
一変量相関は、ピアソンの r を使用して計算されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 青少年 12 - 21 歳
- T1DM または T2DM と、年齢と性別が一致した健康な仲間と
- DM被験者は、HbA1C < 11で良好な血糖コントロールを維持する必要があります
除外基準:
- 炎症や腎機能の低下につながる可能性のある併存疾患は許可されません
- 研究日の48時間前までは、理由の如何を問わず、非ステロイド性抗炎症薬を服用しないでください。
- 研究前評価の日、または研究 0、14、または 21 日目は禁煙です。
- コントロールは薬を服用してはいけません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康管理 高フラボノイド
フラボノイドが豊富なカプセル/サプリメントを摂取している 20 人の健康な青年 (12 ～ 21 歳)
|
14 日間、1 回 1 回、1 日 2 回、対象者は 500 mg のフラボノイドを含むフラボノイドが豊富なカプセル、または TTUHSC 薬局が製造、保管、調剤した類似の外観と味のプラセボ カプセルを摂取します。
|
|
アクティブコンパレータ：健康管理 低フラボノイド
プラセボを投与された 20 人の健康な青年 (12 ～ 21 歳)
|
14 日間、1 回 1 回、1 日 2 回、対象者は 500 mg のフラボノイドを含むフラボノイドが豊富なカプセル、または TTUHSC 薬局が製造、保管、調剤した類似の外観と味のプラセボ カプセルを摂取します。
|
|
実験的：T1DM または T2DM 高フラボノイド
カプセル/サプリメントを摂取している1型糖尿病または2型糖尿病の青年（12～21歳）20名
|
14 日間、1 回 1 回、1 日 2 回、対象者は 500 mg のフラボノイドを含むフラボノイドが豊富なカプセル、または TTUHSC 薬局が製造、保管、調剤した類似の外観と味のプラセボ カプセルを摂取します。
|
|
アクティブコンパレータ：T1DM または T2DM 低フラボノイド
1 型糖尿病または 2 型糖尿病の 20 人の青年 (12 ～ 21 歳) にプラセボを投与
|
14 日間、1 回 1 回、1 日 2 回、対象者は 500 mg のフラボノイドを含むフラボノイドが豊富なカプセル、または TTUHSC 薬局が製造、保管、調剤した類似の外観と味のプラセボ カプセルを摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
糖尿病の青少年 (12 ～ 21 歳) の反応性充血、一酸化窒素、および炎症誘発性因子を研究することにより、内皮機能を健康な性別および年齢をマッチさせた対照被験者と比較します。
時間枠：0日目; 14日目; 21日目
|
0日目; 14日目; 21日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿中の血管内皮損傷の初期マーカーを特定する
時間枠：スクリーニング、0日目、14日目、21日目
|
スクリーニング、0日目、14日目、21日目
|
|
糖尿病患者の血管機能、尿中一酸化窒素、および炎症誘発性因子に対するフラボノイドの影響を調べる
時間枠：0日目、14日目、21日目
|
0日目、14日目、21日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tetyana Vasylyeva, MD, PhD、Texas Tech University Health Sciences Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月14日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。