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Flavonoide in der Behandlung von Endotheldysfunktion bei Kindern mit Diabetes (flavonoid)

14. Dezember 2012 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Endotheldysfunktion und die Rolle von Flavonoiden bei der Prävention von Nephropathie bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes

Diabetes ist die häufigste Stoffwechselerkrankung im Kindesalter. Gefäßerkrankungen sind eine führende Komplikation von Diabetes, und Versuche, eine enge glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten, verhindern nicht die Folgen, die jedes Jahr das Leben und die Lebensqualität von Millionen von Diabetikern fordern. Bis zu vierzig Prozent der Patienten mit Diabetes mellitus entwickeln schließlich eine diabetische Nephropathie, die häufigste Ursache einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium in den USA. Flavonoidreiche Diäten sind eine vielversprechende Intervention, um die endotheliale Dysfunktion zu verhindern, die anscheinend zu dieser tödlichen Komplikation führt. Die Mechanismen sind noch unklar, beinhalten aber wahrscheinlich die Stickoxidsynthese. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die frühzeitige Aufrechterhaltung der Integrität des Nierengefäßsystems die lebenslange Prognose für Patienten mit Diabetes signifikant verbessern wird. Flavonoide mit entzündungshemmenden und antioxidativen Aktivitäten könnten verwendet werden, um die Endothelfunktion zu schützen und zusammen mit einer guten glykämischen Kontrolle die Entwicklung und das Fortschreiten einer Nephropathie zu verhindern. Die Ziele der Ermittler sind:

  1. Vergleich der Endothelfunktion durch Untersuchung von reaktiver Hyperämie, Stickstoffmonoxid und proinflammatorischen Faktoren bei Jugendlichen (12-21 Jahre) mit Diabetes im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen gleichen Geschlechts und Alters.
  2. Identifizierung früher Marker im Urin für vaskuläre Endothelverletzungen.
  3. untersuchen die Auswirkungen von Flavonoiden auf die Gefäßfunktion, Stickstoffmonoxid im Urin und proinflammatorische Faktoren bei Patienten mit Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Vorschlag ist der erste Versuch, Flavonoide zur Behandlung der endothelialen Dysfunktion als ursächlichen Faktor der Nephropathie bei einer pädiatrischen Population mit Diabetes einzusetzen. Die Forscher planen, 40 Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und 40 gesunde Gleichaltrige in eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie aufzunehmen. Die periphere arterielle Tonometrie, eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung des Gefäßstatus, wird zur Untersuchung der Endothelfunktion in beiden Gruppen eingesetzt. Messungen der renalen Stickoxidsynthese werden unter Verwendung eines Stickoxid-Chemilumineszenz-Analysators untersucht. Mikroarray-Analysen von Proteinen im Urin werden durchgeführt, um frühe Marker einer Nierenentzündung zu bestimmen. Der Array ist ein Multiplex-Sandwich-Fluoreszenz-Immunoassay zur simultanen Quantifizierung von Interleukin-1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, Interferon gamma, Tumor Nekrosefaktor-Alpha, Makrophagen-Entzündungsprotein-1-Alpha und -Beta und RANTES. Die anfängliche akute Reaktion und Wirkung einer 14-tägigen Behandlung mit einem flavonoidreichen Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform wird mit einem Placebo verglichen. Die Studienteilnehmer kehren eine Woche nach der letzten Flavonoid-Ergänzung zur Grundlinienbewertung zurück, um die Nachhaltigkeit der Reaktion zu bewerten. Unterschiede zwischen Gruppenmittelwerten für die gemessenen Variablen vor, während und nach den Interventionen werden unter Verwendung von gepaarten t-Tests und nichtparametrischer Statistik auf statistische Signifikanz getestet. Univariate Korrelationen werden mit Pearson's r berechnet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 12 - 21 Jahren
  • mit T1DM oder T2DM und ihren gesunden Alters- und Geschlechtsgleichen
  • Patienten mit DM müssen eine gute glykämische Kontrolle mit einem HbA1C < 11 aufrechterhalten

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die zu Entzündungen oder einer Abnahme der Nierenfunktion führen könnten, sind nicht zulässig
  • Innerhalb von 48 Stunden vor den Studientagen sollten aus keinem Grund nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen werden
  • Am Tag der Vorstudienbewertung oder an den Studientagen 0, 14 oder 21 ist das Rauchen nicht gestattet
  • Kontrollpersonen sollten keine Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gesund kontrolliert hohe Flavonoide
20 gesunde Jugendliche (12-21 Jahre alt), die die flavonoidreiche Kapsel/Ergänzung erhalten
Für 14 Tage, eine Dosis zweimal täglich, nehmen die Probanden eine Flavonoid-reiche Kapsel mit 500 mg Flavonoiden oder eine Placebo-Kapsel ein, die von TTUHSC Pharmacy hergestellt, gelagert und ausgegeben wird, mit einem ähnlichen Aussehen und Geschmack.
Aktiver Komparator: gesunde Kontrollen niedrige Flavonoide
20 gesunde Jugendliche (12-21 Jahre alt) erhalten das Placebo
Für 14 Tage, eine Dosis zweimal täglich, nehmen die Probanden eine Flavonoid-reiche Kapsel mit 500 mg Flavonoiden oder eine Placebo-Kapsel ein, die von TTUHSC Pharmacy hergestellt, gelagert und ausgegeben wird, mit einem ähnlichen Aussehen und Geschmack.
Experimental: T1DM oder T2DM mit hohem Flavonoidgehalt
20 Jugendliche (12-21 Jahre) mit Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus, die die Kapsel/das Nahrungsergänzungsmittel erhielten
Für 14 Tage, eine Dosis zweimal täglich, nehmen die Probanden eine Flavonoid-reiche Kapsel mit 500 mg Flavonoiden oder eine Placebo-Kapsel ein, die von TTUHSC Pharmacy hergestellt, gelagert und ausgegeben wird, mit einem ähnlichen Aussehen und Geschmack.
Aktiver Komparator: T1DM oder T2DM niedriges Flavonoid
20 Jugendliche (12-21 Jahre alt) mit Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus, die das Placebo erhielten
Für 14 Tage, eine Dosis zweimal täglich, nehmen die Probanden eine Flavonoid-reiche Kapsel mit 500 mg Flavonoiden oder eine Placebo-Kapsel ein, die von TTUHSC Pharmacy hergestellt, gelagert und ausgegeben wird, mit einem ähnlichen Aussehen und Geschmack.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Endothelfunktion durch Untersuchung von reaktiver Hyperämie, Stickoxid und entzündungsfördernden Faktoren bei Jugendlichen (12-21 Jahre) mit Diabetes vs. gesunden Kontrollpersonen gleichen Geschlechts und Alters.
Zeitfenster: Tag 0; Tag 14; Tag 21
Tag 0; Tag 14; Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung früher Marker im Urin für vaskuläre Endothelverletzungen
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Tag 14, Tag 21
Screening, Tag 0, Tag 14, Tag 21
untersuchen die Auswirkungen von Flavonoiden auf die Gefäßfunktion, Stickstoffmonoxid im Urin und proinflammatorische Faktoren bei Patienten mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 21
Tag 0, Tag 14, Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Nephropathie

Klinische Studien zur Flavonoide

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