- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01307917
Flavonoide in der Behandlung von Endotheldysfunktion bei Kindern mit Diabetes (flavonoid)
Endotheldysfunktion und die Rolle von Flavonoiden bei der Prävention von Nephropathie bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes
Diabetes ist die häufigste Stoffwechselerkrankung im Kindesalter. Gefäßerkrankungen sind eine führende Komplikation von Diabetes, und Versuche, eine enge glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten, verhindern nicht die Folgen, die jedes Jahr das Leben und die Lebensqualität von Millionen von Diabetikern fordern. Bis zu vierzig Prozent der Patienten mit Diabetes mellitus entwickeln schließlich eine diabetische Nephropathie, die häufigste Ursache einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium in den USA. Flavonoidreiche Diäten sind eine vielversprechende Intervention, um die endotheliale Dysfunktion zu verhindern, die anscheinend zu dieser tödlichen Komplikation führt. Die Mechanismen sind noch unklar, beinhalten aber wahrscheinlich die Stickoxidsynthese. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die frühzeitige Aufrechterhaltung der Integrität des Nierengefäßsystems die lebenslange Prognose für Patienten mit Diabetes signifikant verbessern wird. Flavonoide mit entzündungshemmenden und antioxidativen Aktivitäten könnten verwendet werden, um die Endothelfunktion zu schützen und zusammen mit einer guten glykämischen Kontrolle die Entwicklung und das Fortschreiten einer Nephropathie zu verhindern. Die Ziele der Ermittler sind:
- Vergleich der Endothelfunktion durch Untersuchung von reaktiver Hyperämie, Stickstoffmonoxid und proinflammatorischen Faktoren bei Jugendlichen (12-21 Jahre) mit Diabetes im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen gleichen Geschlechts und Alters.
- Identifizierung früher Marker im Urin für vaskuläre Endothelverletzungen.
- untersuchen die Auswirkungen von Flavonoiden auf die Gefäßfunktion, Stickstoffmonoxid im Urin und proinflammatorische Faktoren bei Patienten mit Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 12 - 21 Jahren
- mit T1DM oder T2DM und ihren gesunden Alters- und Geschlechtsgleichen
- Patienten mit DM müssen eine gute glykämische Kontrolle mit einem HbA1C < 11 aufrechterhalten
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen, die zu Entzündungen oder einer Abnahme der Nierenfunktion führen könnten, sind nicht zulässig
- Innerhalb von 48 Stunden vor den Studientagen sollten aus keinem Grund nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen werden
- Am Tag der Vorstudienbewertung oder an den Studientagen 0, 14 oder 21 ist das Rauchen nicht gestattet
- Kontrollpersonen sollten keine Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: gesund kontrolliert hohe Flavonoide
20 gesunde Jugendliche (12-21 Jahre alt), die die flavonoidreiche Kapsel/Ergänzung erhalten
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Für 14 Tage, eine Dosis zweimal täglich, nehmen die Probanden eine Flavonoid-reiche Kapsel mit 500 mg Flavonoiden oder eine Placebo-Kapsel ein, die von TTUHSC Pharmacy hergestellt, gelagert und ausgegeben wird, mit einem ähnlichen Aussehen und Geschmack.
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Aktiver Komparator: gesunde Kontrollen niedrige Flavonoide
20 gesunde Jugendliche (12-21 Jahre alt) erhalten das Placebo
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Für 14 Tage, eine Dosis zweimal täglich, nehmen die Probanden eine Flavonoid-reiche Kapsel mit 500 mg Flavonoiden oder eine Placebo-Kapsel ein, die von TTUHSC Pharmacy hergestellt, gelagert und ausgegeben wird, mit einem ähnlichen Aussehen und Geschmack.
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Experimental: T1DM oder T2DM mit hohem Flavonoidgehalt
20 Jugendliche (12-21 Jahre) mit Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus, die die Kapsel/das Nahrungsergänzungsmittel erhielten
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Für 14 Tage, eine Dosis zweimal täglich, nehmen die Probanden eine Flavonoid-reiche Kapsel mit 500 mg Flavonoiden oder eine Placebo-Kapsel ein, die von TTUHSC Pharmacy hergestellt, gelagert und ausgegeben wird, mit einem ähnlichen Aussehen und Geschmack.
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Aktiver Komparator: T1DM oder T2DM niedriges Flavonoid
20 Jugendliche (12-21 Jahre alt) mit Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus, die das Placebo erhielten
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Für 14 Tage, eine Dosis zweimal täglich, nehmen die Probanden eine Flavonoid-reiche Kapsel mit 500 mg Flavonoiden oder eine Placebo-Kapsel ein, die von TTUHSC Pharmacy hergestellt, gelagert und ausgegeben wird, mit einem ähnlichen Aussehen und Geschmack.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Endothelfunktion durch Untersuchung von reaktiver Hyperämie, Stickoxid und entzündungsfördernden Faktoren bei Jugendlichen (12-21 Jahre) mit Diabetes vs. gesunden Kontrollpersonen gleichen Geschlechts und Alters.
Zeitfenster: Tag 0; Tag 14; Tag 21
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Tag 0; Tag 14; Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Identifizierung früher Marker im Urin für vaskuläre Endothelverletzungen
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Tag 14, Tag 21
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Screening, Tag 0, Tag 14, Tag 21
|
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untersuchen die Auswirkungen von Flavonoiden auf die Gefäßfunktion, Stickstoffmonoxid im Urin und proinflammatorische Faktoren bei Patienten mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 21
|
Tag 0, Tag 14, Tag 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A09-3502
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